A quelques semaines de l’application du Nouveau Réglement, le Snitem fait un point complet sur les changements induits par cette nouvelle réglementation.
Il rappelle notamment la définition d’un dispositif médical, la réglementation à laquelle il est soumis en fonction de sa classe, le système de certification, le rôle des organismes notifiés, les changements et améliorations de sa traçabilité, …. Ce document de 19 pages comporte une table des matières interactive, et décrit tous les changements introduits par le nouveau règlement (UE) 2017/745 (RDM) par rapport aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Il constitue une bonne synthèse de ce qu’il faut savoir sur l’évolution de la réglementation, à moins de trois mois de son entrée en application.
Publié le 13/03/2020
