Les services Enterprise Europe Network des CCI de Région Centre, Nouvelle-Aquitaine, Occitanie et Pays de la Loire ont réalisé un guide « 48 réponses pour réussir le marquage CE des dispositifs médicaux » pour intégrer les nouvelles exigences apportées par le règlement (UE) 2017/745 afin d’aider les fabricants, importateurs et distributeurs à assurer la conformité de leurs produits.
Retrouvez le Guide : 48 réponses pour réussir le marquage CE des dispositifs médicaux en ligne ici
Les thématiques du guide à retrouver :
- Mon produit peut-il être qualifié de dispositif médical ?
- Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
- Qu’est-ce qu’un accessoire, un système, un nécessaire ?
- Qu’est-ce qu’un dispositif médical implantable?
- Un dispositif médical invasif est-il un dispositif médical implantable?
- Qu’est-ce qu’un dispositif médical actif ? Un dispositif médical implantable actif?
- Un logiciel peut-il être un dispositif médical ?
- Qu’est-ce qu’un dispositif médical à usage unique? Peut-il faire l’objet d’un retraitement?
- Qu’est-ce qu’un dispositif médical de diagnostic in vitro ?
- Un équipement à visée esthétique peut-il être un dispositif médical ?
- … et plus encore
Publié le 09/07/2019
