Type de document : Veille Technologies médicales

Sommaire

Veille règlementaire

France

Télésurveillance

• Modification de l’arrêté du 16 mai 2023 modifié fixant le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale
• Montant forfaitaire des activités de télésurveillance et compensation financière de l’activité de télésurveillance médicale dans le cadre d’une prise en charge anticipée numérique

Journal officiel

• Prise en charge des soins et dispositifs spécifiques au traitement du cancer du sein
• LOI visant à protéger la population des risques liés aux PFAS
• LFSS pour 2025
• Elargissement du périmètre du SNDS

Autres publications

• Etat des lieux de l’intelligence artificielle (IA) en santé en France

A.N.S

• G_NIUS complète la boite à outils des innovateurs du numérique en santé
• Ségur du numérique – Vague 2
• Doctrine du numérique en santé 2025
• Autres :
  • Liste des solutions certifiées conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN
  • Liste des organismes de certification HDS
  • Liste des hébergeurs de données de santé certifiés

ANAP (Agence nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux)

• Déployer l’Intelligence Artificielle en toute confiance !

ANSSI (Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information) 

• Se protéger des fuites de données
• Bases de données relationnelles
• Développer la confiance dans l’IA par une approche par les risques cyber
• Plan stratégique 2025-2027
• Panorama de la cybermenace 2024
• Outil de test protocole industriel OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture)

A.N.S.M.

• Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE
• Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : création d’une procédure européenne
• Comment déclarer ?

CNIL

• Transferts de données hors de l’UE : deux nouveaux documents du CEPD
• Modèles d’IA et RGPD : le CEPD publie son avis pour une IA responsable
• Permissions dans les applications mobiles : les recommandations de la CNIL pour respecter la vie privée des utilisateurs
• Le CEPD adopte des lignes directrices sur la pseudonymisation et souhaite renforcer la coopération avec les autorités de la concurrence
• IA et RGPD : Nouvelles recommandations pour accompagner une innovation responsable

C.N.O.M

• Charte du médecin créateur de contenu responsable

D.G.O.S.

• Cartographie des usages du numérique pour l’offre de soins

D.G.S.

Pas de nouvelle publication

H.A.S.

• Certifications des activités de présentation, d’information et de promotion (Dispositif médical)

Interop’Santé (Interopérabilité des solutions digitales en santé)

• Lettre d’information IHE France

Europe

Journal Officiel de l’Union Européenne

• RÈGLEMENT 2025/40 relatif aux emballages et aux déchets d’emballages
• Modalités d’application du règlement (UE) 2021/2282 en ce qui concerne les procédures applicables aux consultations scientifiques communes relatives aux dispositifs médicaux
• Publication de nouvelles normes harmonisées à l’appui des exigences essentielles de la directive 2014/53/UE (RED) relatives à la cybersécurité
• Nouveau règlement relatif à l’espace européen des données de santé
• Constitution d’un groupe scientifique d’experts indépendants dans le domaine de l’intelligence artificielle

Publications normes harmonisées

• Directive RED – Ajout normes harmonisées 300125
• Listes consolidées des normes harmonisées des Règlements DM/DMDIV :

Publications spécifications communes

• RDM : Pas de nouvelle publication
• RDMDIV : Pas de nouvelle publication

Commission Européenne

• Coordinated assessment for clinical investigations : a call for expression of interest
• Expert decision and opinion in the context of the Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP)
• Draft implementing regulation amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards the medical devices for which the instructions for use may be provided in electronic form
• Expert decision and opinion in the context of the Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP)
• The Commission has launched a second call for EURLs for high-risk IVDs

Conseil de l’Europe

Pas de nouvelle publication

Parlement Européen

Pas de nouvelle publication

CAMD

Pas de nouvelle publication

COCIR (European Trade Association representing the medical imaging, radiotherapy, health ICT and electromedical industries)

• European medical technology industry calls for the EU to join the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) as a Full Member
• Future governance of medical technologies in Europe

ECHA (Agence Européenne des produits chimiques)

• Proposition restriction PFAS
• Actualisation novembre 24
• Actualisation du calendrier européen

EHDS (Espace européen des données de santé)

• Commission unveils action plan to protect the health sector from cyberattacks
• Frequently Asked Questions on the European Health Data Space

EMA (Agence européenne du médicament)

• Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) – EMA/37991/2019 Rev.5
• EMA establishes regular procedure for scientific advice on certain high-risk medical devices
• Guide to manufacturers on the procedure for requesting advice from Expert Panels on clinical investigations and/or clinical development strategies for high-risk medical devices Advice to manufacturers for high-risk medical devices – EMA/23357/2025
• Request for advice on the clinical development strategy and/or clinical investigations according to Article 61(2) of Regulation (EU) 2017/745 on <device name> from the medical device Expert Panels
• List of clinical evaluation consultation procedure (CECP) opinions issued for medical devices awaiting finalisation of conformity assessment
• Pilot on the Advice from the Expert Panels to Manufacturers of High Risk Medical Devices Interim report on the experience with the pilot from February 2023 to December 2024

EMDM (European Medical Device Nomenclature) – Nouveaux guides et actualisations de guides

• MDCG 2025-3 EMDN Version History
• MDCG 2025-2 Summary of EMDN 2024 Submissions and outcome of annual revision
• MDCG 2025-1 EMDN Ad hoc procedure
• MDCG 2024-2 rev.1Procedures for the updates of the EMDN

ENISA (Agence européenne pour la cybersécurité)

• Cyber Europe 2024 – After Action Report
• Annual Report – Trust Services Security Incidents 2023

Eudamed

• Updated Timeline – Current planning for gradual roll out and modules’ functionality view

IMDRF

• IMDRF/AIML WG/N88 FINAL: 2025 : Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles
• IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL: 2025 : Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk
• IMDRF/AE WG/N43FINAL:2025 Updated Annexes (Release No. 2025) (Annexes A-G consolidated Excel Workbook 2025)

MDCG

• MDCG 2023-3 rev.2 – Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 under Regulation (EU) 2017/746 – January 2025
• MDCG 2019-6 rev.5 – Questions and answers: Requirements relating to notified bodies -February 2025
• Update – MDCG 2020-16 rev.4 – Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – March 2025

Medtech Europe

• Roadmap and Guidance on the HTA Regulation
• MedTech Europe 2024 Regulatory Survey: key findings and insights
• Article 10a MDR / IVDR : Notification in Case of Interruption or Discontinuation of Supply – Decision Guide Flowchart, Rev. March 2025
• Exemption of Routine Blood Draws from Article 58.1(a) of the IVDR
• Submission of vigilance reports to Notified Bodies under EU MDR & IVDR
• Ensuring a smooth implementation and use of the EUDAMED Clinical Investigation and Performance Studies module
• Digitalisation of Technical Documentation
• MedTech Europe report on Administrative Burden under IVDR and MDR

NBCG

Pas de nouvelle publication

Suivi des notifications d’Organismes Notifiés

• Organismes notifiés pour le règlement DM : suivi des notifications
• Organismes notifiés pour le règlement DMDIV : suivi des notifications
• Informations sur les demandes de désignation en tant qu’organisme notifié (Aperçu)- Version actualisée
• 10th – Notified bodies survey on certifications and applications
• Study-related dashboard

Team-NB

• Implementing regulation establishing the rules for joint scientific consultations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices under the Health Technology Assessment (HTA) Regulation has been published.
• Certificates with Conditions – Team NB Statement
• New Training for Manufacturers

International

Etats unis (Dernière revue site FDA 310325)

Publication de guides

• Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency : Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Pulse Oximeters for Medical Purposes – Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommandations : Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Evaluation of Sex-Specific and Gender-Specific Data in Medical Device Clinical Studies : Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations : Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review : Guidance for Industry and FDA Staff
• Institutional Review Board (IRB) Written Procedures – Guidance for Institutions and IRBs

Autres

• Clinical Decision Support Software Frequently Asked Questions (FAQs)
• Getting a Radiation Emitting Product to Market: Frequently Asked Questions
• Medical Device Reporting, Complaints, and Corrections & Removals Reporting: Laboratory Developed Tests FAQs
• Phaseout Policy and Enforcement Discretion Policies : Laboratory Developed Tests FAQs
• Definitions and General Oversight : Laboratory Developed Tests FAQs

Royaume Uni (Dernière revue site MHRA 310325)

• Register medical devices to place on the market
• Medical devices : post-market surveillance
• Safety communications concerning medicines, medical devices and other healthcare products
• Implementation of medical devices future regime
• Medical devices: examples of reportable incidents
• In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation
• Custom-made medical devices in Great Britain
• Reporting adverse incidents involving software as a medical device under the vigilance system
• Software and artificial intelligence (AI) as a medical device
• Clinical investigations guidance
• Medical devices: UK approved bodies
• Medical devices: periodic safety update report (PSUR)
• Regulation of devices in Northern Ireland

Veille normative

Normes relatives à la qualité

Pas de nouvelle publication

Normes relatives aux dispositifs médicaux

Implants

• ISO/TR 18965:2025 Version anglaise Dispositifs médicaux – Exemples d’application du processus de gestion des risques aux systèmes de remplacement et de réparation des valves cardiaques
• ISO 5840-1/A1:2025 Amendement 1 de la norme ISO 5840-1:2021 Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 1: Exigences générales
• ISO 5840-2/A1:2025 Amendement 1 de la norme ISO 5840-2:2021 Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 2: Prothèses valvulaires implantées chirurgicalement
• ISO 5840-3/A1:2025 Amendement 1 de la norme ISO 5840-3:2021 Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter

Prothèses/orthèses

• ISO 8548-3:2025Version anglaise Prothèses et orthèses – Malformations des membres – Partie 3: Méthode de description du membre résiduel après amputation du membre supérieur

Optique / Ophtalmique

Pas de nouvelle publication

Stérilisation

Pas de nouvelle publication

Autres

• ISO 10993-4/A1:2025 Amendement 1 de la norme ISO 10993-4:2017 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
• ISO/TS 81001-2-1:2025 Version anglaise Sécurité, efficacité et sûreté des logiciels de santé et des systèmes TI de santé – Partie 2-1: Coordination – Orientations et exigences relatives à l’utilisation des dossiers d’assurance en matière de sûreté et de sécurité
• ISO 18190:2025 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Exigences générales pour canules et équipement connexe
• ISO/TS 6201:2025 Version anglaise Informatique de santé – Cadre de santé numérique personnalisé
• ISO/TS 6268-1:2025 Version anglaise Informatique de santé – Cadre en matière de cybersécurité pour les environnements de télésanté – Partie 1: Vue d’ensemble et concepts
• ISO 13402:2025 Instruments chirurgicaux et dentaires à main – Détermination de la résistance au passage à l’autoclave, à la corrosion et à l’exposition à la chaleur LEPINE
• ISO 15223-1/A1:2025 Version anglaise Amendement 1 de la norme ISO 15223-1:2021
• ISO 15883-7:2025 Laveurs désinfecteurs – Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles non critiques et des équipements de soins de santé
• ISO 16840-12/A1:2025 Version anglaise Amendement 1 de la norme ISO 16840-12:2021 Wheelchair seating — Part 12: Envelopment and immersion characterization of seat cushions using a dual semispherical indenter
• ISO 16840-13/A1:2025 Version anglaise Amendement 1 de la norme ISO 16840-13:2021 Wheelchair seating — Part 13: Determination of the lateral stability property of a seat cushion
• ISO 8600-1:2025 Version anglaise Endoscopes – Endoscopes médicaux et dispositifs d’endothérapie – Partie 1: Exigences générales
• ISO/TS 23541-2:2025 Version anglaise Informatique de santé – Structure catégorielle pour la représentation du système de positionnement du corps humain en 3D – Partie 2: Mouvement du corps
• ISO 7176-14/A1:2025 Version anglaise Amendement 1 de la norme ISO 7176-14:2022
• ISO 8871-5:2025 Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique – Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais

Sommaire

Veille règlementaire

France

Télésurveillance

Révision montant forfaitaire des activités de télésurveillance médicale

• Journal officiel
• Conditions de réalisation en bloc opératoire des actes et activités mentionnés à l’article R. 4311-11-1 du code de la santé publique par les infirmiers diplômés d’Etat
• Nouvelle composition du rapport d’activité des CPP
• Document destiné à renforcer la pertinence des prescriptions médicales
• Prise en charge et remboursement des parcours coordonnés renforcés
• LOI spéciale n° 2024-1188

Autres publications

• Consultation publique France – Filière du dispositif médical Du 06 déc. 2024 au 21 fév. 2025

A.N.S

• 11e comité de suivi du Ségur numérique (COSUI)
• Liste des solutions certifiées conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN
• Liste des organismes de certification HDS
• Liste des hébergeurs de données de santé certifiés
• Liste des solutions certifiées conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN

ANSSI (Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information) 

• Etat de la menace informatique
• CyberDico (Actualisation décembre 2024)

A.N.S.M.

• Surveillance continue des dispositifs médicaux (DM) métalliques contenant du cobalt

CNIL

• Responsable de traitement et sous-traitants, intérêt légitime, règlement procédural : les derniers documents adoptés par le Comité européen de la protection des données
• Recherche clinique : la CNIL approuve le code de conduite européen de la Fédération EUCROF
• Cartographie des entrepôts de données de santé en France
• Consultation publique sur les référentiels santé : la CNIL publie la synthèse des contributions
• Transferts de données hors de l’UE : deux nouveaux documents du CEPD
• Modèles d’IA et RGPD : le CEPD publie son avis pour une IA responsable
• Certification RGPD des sous-traitants : la CNIL consulte sur un projet de référentiel d’évaluation

C.N.O.M

• Webzine#22 : l’intelligence artificielle

D.G.O.S.

• Cartographie des leviers du numérique en santé

D.G.S.

Pas de nouvelle publication

H.A.S.

• L’Agence de l’innovation en santé (AIS) et la HAS signent une charte de coopération
• Actualisation des guides de dépôt de dossier PECAN et LATM

Interop’Santé (Interopérabilité des solutions digitales en santé)

• Lettre d’information IHE France

Europe

• DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2024/2631 : Nouvelle norme harmonisée pour le traitement aseptique des produits de santé
• DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2024/2625 : Nouvelles normes harmonisées pour le traitement aseptique des produits de santé et pour les études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains
• RÈGLEMENT D’EXÉCUTION 2024/2699 : Règles de procédure détaillées applicables à la coopération du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé et la Commission avec l’Agence européenne des médicaments sous forme d’échange d’informations
• DIRECTIVE (UE) 2024/2749 : Procédures d’urgence pour l’évaluation de la conformité, une présomption de conformité, l’adoption de spécifications communes et la surveillance du marché en raison d’une situation d’urgence dans le marché intérieur
• RÈGLEMENT (UE) 2024/2929 : Rectification de la version française de l’annexe XVII du règlement 1907/2006 (REACH) en ce qui concerne les niveaux de concentration de certaines substances
• Règlement d’exécution 2024/3143 : Circonstances, formats et procédures pour les notifications en application de l’article 61, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/881 du Parlement européen et du Conseil relatif à l’ENISA (Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité) et à la certification de cybersécurité des technologies de l’information et des communications
• RÈGLEMENT D’EXÉCUTION 2024/3144 modifiant le règlement d’exécution 2024/482 en ce qui concerne les normes internationales applicables et rectifiant ledit règlement d’exécution

Publications normes harmonisées

• RDM
• RDMDIV
• Listes consolidées des normes harmonisées au 9.10.24

Publications spécifications communes

• RDM : Pas de nouvelle publication
• RDMDIV : Pas de nouvelle publication

Commission Européenne

• Q&A : The information obligation in case of interruption or discontinution of supply of certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices
• Monthly infringements report 1124
• REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 on single-use devices and their reprocessing
• Have your say – Feedback period 05 December 2024 – 02 January 2025 / Restriction updating Annex XVII REACH regarding CMRs
• Commission launches a public consultation and a call for evidence for EU Medical Devices evaluation
• COMBINE programme for clinical trials and medical devices endorsed by Member States

Conseil de l’Europe

• Joint paper of Croatia, Finland, France, Germany, Ireland, Luxembourg, Romania, Malta and Slovenia on necessary reforms in MDR and IVDR: priorities / main points

Parlement Européen

• JOINT MOTION FOR A RESOLUTION on the urgent need to revise the Medical Devices Regulation
• REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on packaging and packaging waste, amending Regulation (EU) 2019/1020 and Directive (EU) 2019/904, and repealing Directive 94/62/EC

CAMD

• Update from HMA Core Group: Letter from the HMA Core Group of Medical Devices to the European Commission

COCIR (European Trade Association representing the medical imaging, radiotherapy, health ICT and electromedical industries)

• Urgent measures needed to ensure the availability of medical technologies in Europe
• Medical Technology Industry stands ready to support work on the future of the Medical Technology Frameworks
• Building a Resilient European Health Data Space: Advancing Interoperability and Cybersecurity for a Safe and Innovative Health Union

ECHA (Agence Européenne des produits chimiques)

• Proposition restriction PFAS
• Actualisation novembre 24
• Actualisation du calendrier européen

EHDS (Espace européen des données de santé)

Pas de nouvelle publication

EMA (Agence européenne du médicament)

• Template – Request for advice on the orphan device status pursuant to Article 61(2) of Regulation (EU) 2017/745 and MDCG 2024-10
• Template – Request for advice on the clinical development strategy or clinical data required for the clinical evaluation pursuant to Article 61(2) or Article 106(11) of Regulation (EU) 2017/745 and MDCG 2024-10 on <device name> from the Expert Panels

ENISA (Agence européenne pour la cybersécurité)

• Cryptographic Products and Services Market Analysis
• Implementation guidance on NIS 2 security measures – Draft for Consultation
• Public Consultation on Specifications for EUICC Certification under the EUCC scheme
• NIS Investments 2024
• 2024 Report on the State of the Cybersecurity in the Union
• Annual Report – Trust Services Security Incidents 2023

Eudamed

• Updated Timeline – Current planning for gradual roll out and modules’ functionality view

IMDRF

• IMDRF/AET WG/N85 FINAL: 2024 Common Data Set for Adverse Event Data Exchange Between IMDRF Regulators

MDCG

• MDCG 2024-12 – Guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, and joint assessment teams
• MDCG 2024-11 Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices
• MDCG 2021-25 rev.1 – Application of MDR requirements to “legacy devices” and to devices placed on the market prior to 26 May 2021
• MDCG 2024-13 – Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices
• MDCG 2022-5 rev.1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
• MDCG 2023-3 rev.1 – Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 under Regulation (EU) 2017/746
• Q&A on practical aspects related to the implementation of the gradual roll-out of Eudamed
• MDCG 2024-14 – Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses
• MDCG 2024-15 – Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED
• MDCG 2024-16 : Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices
• MDCG 2022-3 rev.1 – Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies

Medtech Europe

• Open letter on the urgent need for action on the medical technology regulations
• MedTech Europe reaction to the European Parliament’s Joint Motion for a Resolution on the urgent need to revise the Medical Devices Regulation
• COCIR and MedTech Europe’s Vision for Strengthening Cybersecurity in Europe’s Future Healthcare Systems
• Smooth transition to the mandatory use of EUDAMED
• MedTech Europe‘s post-EPSCO statement on the necessary reforms of the Medical Device Regulation (MDR) and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)

NBCG

Pas de nouvelle publication

Suivi des notifications d’Organismes Notifiés

• Organismes notifiés pour le règlement DM : suivi des notifications
• Organismes notifiés pour le règlement DMDIV : suivi des notifications
• Informations sur les demandes de désignation en tant qu’organisme notifié (Aperçu)- Version actualisée
• 10th – Notified bodies survey on certifications and applications
• Study-related dashboard

Team-NB

• Communiqué de presse : “Implementation of Class D oversight by EURLs”
• Seventh session : MDR Technical Documentation Training for Manufacturers
• Team-NB views on implementation of MDR/IVDR Regulations Press Release
• Medical devices AI questionnaire
• Team-NB’s strategic views for the future of the sector
• Press Release: “Update on Implementation of Class D oversight by EURLs”
• Eighth session : MDR Technical Documentation Training for Manufacturers
• TEAM NB Position Paper on MDR Certification Process (including Pre-application, Application and Post Application phases) – Consensus document

International

Etats unis (Dernière revue site FDA 171224)

Publication de guides

• Air Powered Dental Handpieces and Air Motors – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Endosseous Dental Implants and Endosseous Dental Implant Abutments – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Considerations for Long-Term Clinical Neurodevelopmental Safety Studies in Neonatal Product Development: Guidance for Industry
• 510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review
  Annule et remplace : “510(k) Third Party Review Program; Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Third Party Review Organizations” issued on March 12, 2020
• Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
• Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers – Premarket Notification (510(k)) Submissions
• Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices
  Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Global Unique Device Identification Database (GUDID) Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Autres

• Cybersecurity News and General Resources
• CDRH Learn
• Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles
• Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device
• CDRH Learn

Royaume Uni (Dernière revue site MHRA 171224)

• Implementation of medical devices future regime
• Clinical investigation guidance
• Medical devices: UK approved bodies

Veille normative

Normes relatives à la qualité

Pas de nouvelle publication

Normes relatives aux dispositifs médicaux

Implants

• ISO 25539-3:2024 Implants cardiovasculaires – Dispositifs endovasculaires – Partie 3: Filtres de veine cave
• ISO 11979-2:2024 Implants ophtalmiques – Lentilles intraoculaires – Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
• ISO 14607:2024 Implants chirurgicaux non actifs – Implants mammaires – Exigences particulières

Prothèses/orthèses

• ISO 13404-1:2024 Version anglaise Prothèses et orthèses – Orthèses externes et composants d’orthèses – Partie 1: Utilisations, fonctions, classification et description des orthèses pour les membres inférieurs
• ISO 22675:2024 Prothèses – Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied – Exigences et méthodes d’essai

Optique / Ophtalmique

• ISO 16971-1:2024 Version anglaise Instruments ophtalmiques – Tomographe à cohérence optique – Partie 1: Tomographe à cohérence optique du segment postérieur de l’œil humain
• ISO/TR 11797:2024 Optique ophtalmique – Verres de lunettes – Mesures de puissance et de prisme
• ISO 12870:2024 Optique ophtalmique – Montures de lunettes – Exigences et méthodes d’essai
• ISO 19045-2:2024 Optique ophtalmique – Produits d’entretien de lentilles de contact – Partie 2: Méthode d’évaluation de l’efficacité désinfectante des produits d’entretien des lentilles de contact utilisant des trophozoïtes de l’espèce Acanthamoeba comme organismes pour l’épreuve microbienne
• ISO 15004-2:2024 Instruments ophtalmiques – Exigences fondamentales et méthodes d’essai – Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière

Stérilisation

Pas de nouvelle publication

Autres

• ISO 80369-2:2024 Version anglaise Tirage Nº 2 Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
• ISO/TS 22583:2024 Version anglaise Exigences et recommandations pour les superviseurs et les opérateurs de tests biologiques effectués près du patient (POCT)
• ISO/TS 5384:2024 Version anglaise Informatique de santé – Structure catégorielle et éléments de données pour l’identification et l’échange des données d’immunisation
• ISO 15883-1:2024 Laveurs désinfecteurs – Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
• ISO/TR 8417:2024 Version anglaise Gestion des risques de contamination particulaire pour les dispositifs d’accès intravasculaire
• ISO/TS 5788:2024 Version anglaise Informatique de santé – Modèle de services de soins de santé sur internet
• ISO 11334-4:2024 Produits d’assistance à la marche manipulés avec un bras – Exigences et méthodes d’essai – Partie 4: Cannes à trois pieds ou plus
• ISO/TS 6204:2024 Version anglaise Informatique de santé – Structure catégorielle pour la représentation de l’eau médicinale ayurvédique – Processus de décoction en Ayurveda
• ISO 8100-7:2024 Version anglaise Elévateurs pour le transport de personnes et d’objets – Partie 7: Accessibilité aux ascenseurs pour toutes les personnes y compris les personnes avec handicap
• ISO 15883-2:2024 Laveurs désinfecteurs – Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
• ISO 15883-3:2024 Laveurs désinfecteurs – Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients pour déjections humaines
• ISO/TS 7552-1:2024 Version anglaise Analyses de diagnostic moléculaire in vitro – Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang total veineux – Partie 1: ARN isolé
• ISO/TS 7552-2:2024 Version anglaise Analyses de diagnostic moléculaire in vitro – Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang total veineux – Partie 2: ADN isolé
• ISO/TS 7552-3:2024 Version anglaise Analyses de diagnostic moléculaire in vitro – Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang total veineux – Partie 3: Préparations pour l’analyse par coloration des CTC
• ISO 21474-3:2024 Version anglaise Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques – Partie 3: Interprétation et rapports
• ISO 80369-20:2024 Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 20: Méthodes d’essai communes
• ISO/IEC TS 21419:2024 Version anglaise Technologies de l’information – Aspects sociétaux et interjuridictionnels de la mise en œuvre des technologies biométriques – Utilisation de la biométrie pour la gestion de l’identité en santé
• ISO/TS 16766:2024 Version anglaise Aspects à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en situation d’urgence de santé publique
• ISO 11199-2/A1:2024 Amendement 1 de la norme ISO 11199-2:2021 Produits d’assistance à la marche manipulés avec les deux bras — Exigences et méthodes d’essai Partie 2: Déambulateurs
• ISO 5649:2024 Laboratoires médicaux – Concepts et spécifications relatifs à la conception, au développement, à la mise en œuvre et à l’utilisation des tests développés en laboratoire
• ISO 11199-2/A1:2024 Amendement 1 de la norme ISO 11199-2:2021
• ISO 14199:2024Version anglaise Informatique de santé – Modèle d’information – Modèle de groupe de domaine intégré de recherche biomédicale (BRIDG)
• ISO 23908:2024 Protection contre les blessures par perforants – Mécanismes de protection des aiguilles à usage unique, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements, le contrôle et l’échantillonnage sanguins et l’administration de substances médicales – Exigences et méthodes d’essai
• ISO/TS 17117-3:2024Version anglaise Informatique de santé – Ressources terminologiques – Partie 3: Modèle de maturité pour la mise en œuvre de la terminologie
• ISO 11608-4:2022 Tirage Nº 2 Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical – Exigences et méthodes d’essai – Partie 4: Systèmes d’injection à aiguille contenant de l’électronique/ Version corrigée (fr) : 2024-12
• ISO/TS 6818:2024Version anglaise Médecine traditionnelle chinoise – Méthode d’essai pour l’évaluation de la qualité des moxas – Concentration de particules de déchets
• ISO/TS 7122:2024Version anglaise Informatique de santé – Lignes directrices pour l’échange de données générées par des dispositifs portables de réaction de polymérisation en chaîne (PCR) pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) entre le centre de dépistage et le laboratoire clinique

Sommaire

Veille règlementaire

France

Télésurveillance

Pas de nouvelle publication

Journal officiel

• Projet de révision de la nomenclature du grand appareillage orthopédique (GAO)
• Adaptation du code de la santé publique concernant les investigations cliniques (DM), et les études de performances (DMDIV)
• Obligation de formation des orthoptistes diplômés avant 2017
• Caractéristiques essentielles des lentilles de contact devant figurer dans l’ordonnance
• Investigations cliniques – Nouveau modèle de convention unique
• Modification des modalités de prise en charge des prothèses capillaires

Autres publications

• Rapport sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique dans le cadre de la transition écologique du système de santé

A.N.S

Pas de nouvelle publication

• Liste des organismes de certification HDS
• Liste des hébergeurs de données de santé certifiés
• Liste des solutions certifiées conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN

ANSSI (Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information) 

• Recommandations pour l’hébergement des SI sensibles dans le cloud

A.N.S.M.

• Déclarer une rupture de stock d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable
• Medical device competent authority statement on the status of the EU regulatory system
• Mise à jour de guides et formulaires relatifs aux Investigations cliniques et Etudes des Performances

CNIL

• Nouvelles fiches pratiques pour les circuits d’appariement avec le SNDS
• Entrée en vigueur du règlement européen sur l’IA : les premières questions-réponses de la CNIL
• Régulation de l’IA : les autorités de protection des données européennes veulent être chargées des systèmes à haut risque
• Cloud : les risques d’une certification européenne permettant l’accès des autorités étrangères aux données sensibles
• Règles d’entreprise contraignantes (BCR) : la CNIL publie un outil de suivi
• Guide RGPD
• Applications mobiles : la CNIL publie ses recommandations pour mieux protéger la vie privée

D.G.O.S.

• Note d’information sur le nouveau modèle de convention unique

D.G.S.

• Modifications substantielles et non substantielles pour les CPP

H.A.S.

• Rapport d’activités 2023 de la CEDiag
• Réévaluation des systèmes connectés de prise en charge du diabète

Interop’Santé (Interopérabilité des solutions digitales en santé)

• Lettre d’information IHE France

Europe

• Règlement concernant le déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Règlement sur l’utilisation des amalgames dentaires et la fabrication, l’importation et l’exportation d’autres produits contenant du mercure ajouté
• Règlement sur l’Intelligence Artificielle (IA Act)
• Renouvellement de désignation des entités d’attribution UDI
• Règlement modifiant le règlement concernant la classification et l’étiquetage harmonisés de certaines substances (Règlement CLP)

Publications normes harmonisées

• RDM : pas de nouvelle publication
• RDMDIV : pas de nouvelle publication
• Listes consolidées des normes harmonisées au 8.3.24

Publications spécifications communes

• RDM : Pas de nouvelle publication
• RDMDIV : Pas de nouvelle publication

Commission Européenne

• FAQ : Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods
• Template for notified body confirmation letter of the status of a formal application, written agreement, and appropriate surveillance in the framework of Reg EU 2024/1860
• Artificial Intelligence – Questions and Answers
• Draft amending Implementing Regulation 2022/1107 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical
• Frequently Asked Questions (FAQs) on the Data Act

Conseil de l’Europe

Pas de nouvelle publication

Parlement Européen

Pas de nouvelle publication

CAMD

Pas de nouvelle publication

COCIR (European Trade Association representing the medical imaging, radiotherapy, health ICT and electromedical industries)

• Medical technology industry’s reaction to the EHDS agreement

ECHA (Agence Européenne des produits chimiques)

• Proposition restriction PFAS
• Actualisation du calendrier européen (septembre 2024)

EHDS (Espace européen des données de santé)

Pas de nouvelle publication

EMA (Agence européenne du médicament)

• New pilot programme to support orphan medical devices

ENISA (Agence européenne pour la cybersécurité)

• ENISA Threat Landscape 2024

Eudamed

• Current planning for gradual roll out and modules’ functionality view
• Release note – Production v 2.14.1 avril 2024

IMDRF

• In Vitro Diagnostic Medical Device Regulatory Submission Table of Contents (IVD ToC)
• Non-In Vitro Diagnostic Device Regulatory Submission Table of Contents (nIVD ToC)
• IMDRF Document Implementation Report

MDCG

• Update – MDCG 2021-5 Rev.1 – Guidance on standardisation for medical devices – July 2024
• MDCG 2020-16 Rev.3 – Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – July 2024
• Information session on MDR/IVDR for international regulators – 4 July 2024
• MDCG 2021-4 rev.1 – Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices under Reg (EU) 2017/746 – September 2024

Medtech Europe

• Manufacturer’s Declaration in relation to Regulation (EU) 2024/1860
• MedTech Europe’s views on the AI Act

NBCG

• NBCG-MED 2024-1 Application of hybrid audits to quality management system assessments under MDR/IVDR – operational elements
• Template for notified body confirmation letter

Suivi des notifications d’Organismes Notifiés

• Organismes notifiés pour le règlement DM : suivi des notifications
• Organismes notifiés pour le règlement DMDIV : suivi des notifications

Team-NB

• Team-NB PP Transfer Agreement for Surveillance of Legacy Devices V2
• Seventh session : MDR Technical Documentation Training for Manufacturers
• TEAM NB Position Paper on IVD Transfer Agreement for Surveillance of Legacy Devices V1

International

Etats unis (Dernière revue site FDA 011024)

Publication de guides

• Laboratory Developed Tests: Small Entity Compliance Guide Guidance for Laboratory Manufacturers and Food and Drug Administration Staff
• Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies: Draft Guidance for Industry
• Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products: Draft Guidance for Industry
• Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Products, and Combination Products
• Clinical Considerations for Studies of Devices Intended to Treat Opioid Use Disorder – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Dental Curing Lights – Premarket Notification (510(k)) Submissions – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Dental Composite Resin Devices – Premarket Notification (510(k)) Submissions – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Acceptable Media for Electronic Product User Manuals: Guidance for Industry and FDA Staff
• Predetermined Change Control Plans for Medical Devices: Draft Guidance for Industry and FDA Staff
• FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Mammography Quality Standards Act and Regulation Amendments: Small Entity Compliance Guide: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices – Draft guidance
• Biocompatibility Testing of Medical Devices – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program – Draft guidance
• Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment, Medical Electrical Systems, and Laboratory Medical Equipment – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program – Draft guidance
• The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program – Draft guidance
• Dental Impression Materials – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
• Dental Ceramics – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Dental Cements – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Air Powered Dental Handpieces and Air Motors – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Clarification of Radiation Control Regulations For Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Autres

• Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 0624
• Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)
• Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2025
• Reprocessed Single-Use Devices: Frequently Asked Questions
• Discussion Paper: Health Equity For Medical Devices
• MDSAP AU P0002.009 Medical Device Single Audit Program – Audit approach / Mise à jour
• eMDR System Enhancements
• Coding Resources for Medical Device Reports
• Voluntary Malfunction Summary Reporting Program

Royaume Uni (Dernière revue site MHRA  011024)

• Register medical devices to place on the market
• Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device
• Medical devices: UK approved bodies
• Export medical devices

Veille normative

Normes relatives à la qualité

• ISO 9001/A1:2024 Version française Tirage Nº 2 Amendement 1 de la norme ISO 9001:2015 (Version corrigée)

Normes relatives aux dispositifs médicaux

Implants

• ISO 5910:2024 Version anglaise Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels – Dispositifs de réparation de valves cardiaques
• ISO 7197:2024 Implants neurochirurgicaux – Systèmes de dérivation stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
• ISO 14630:2024 Implants chirurgicaux non actifs – Exigences générales
• ISO 7199:2024 Implants cardiovasculaires et organes artificiels – Échangeurs gaz/sang (oxygénateurs)

Prothèses/orthèses

Pas de nouvelle publication

Optique / Ophtalmique

• ISO/TS 6838:2024 Version anglaise Optique ophtalmique – Lentilles de contact – Tolérances et méthodes de mesure de la puissance additionnelle des lentilles de contact multifocales
• ISO/TR 11826:2024 Version anglaise Optique ophtalmique – Verres de lunettes – Aspects des propriétés tridimensionnelles et marquages de référence

Stérilisation

Pas de nouvelle publication

Autres

• ISO/TS 20428:2024 Version anglaise Informatique génomique – Éléments de données et leurs métadonnées pour décrire les informations structurées de la séquence génomique clinique dans les dossiers de santé électroniques
• ISO/TS 5777:2024 Version anglaise Informatique de santé – L’architecture du réseau de services de soins de santé sur internet
• ISO 6559:2024 Version anglaise Médecine traditionnelle chinoise – Aiguille stérile à trois bords à usage unique
• ISO 80369-2:2024 Version anglaise Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires
• ISO/IEEE 11073-10206:2024 Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs – Partie 10206: Communication entre dispositifs de santé personnels – Modèle d’information de contenu abstrait
• ISO/TS 9320:2024 Version anglaise Informatique de santé – Ensemble de données normalisées pour le transfert des patients en hémodialyse
• ISO 10555-8:2024 Cathéters intravasculaires – Cathéters stériles et non réutilisables – Partie 8: Cathéters destinés au traitement extracorporel du sang
• ISO 23500-1:2024 Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes – Partie 1: Exigences générales
• ISO 15378/A1:2024 Version française Tirage Nº 2 Amendement 1 de la norme ISO 15378:2017
• ISO 19211:2024 Version anglaise Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire –
  Dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu pendant une oxygénothérapie
• ISO 35001/A1:2024 Version française Tirage Nº 2 Amendement 1 de la norme ISO 35001:2019
• ISO 80601-2-79:2024 Appareils électromédicaux – Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
• ISO/IEEE 11073-10421:2024 Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs –
  Partie 10421: Communication entre dispositifs de santé personnels – Spécialisation des dispositifs – Moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe (débit de pointe)
• ISO 20342-5:2024 Produits d’assistance pour l’intégrité des tissus en position allongée – Partie 5: Méthode d’essai pour déterminer la résistance au nettoyage et à la désinfection
• ISO 8536-13:2024 Matériel de perfusion à usage médical – Partie 13: Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide
• ISO/IEC TS 17035 :2024Version anglaise Évaluation de la conformité – Lignes directrices pour les programmes de validation et de vérification
• IEC 80601-2-49:2018/Amd 1:2024 Appareils électromédicaux — Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des moniteurs multifonctions des patients – Amendement 1
• ISO 80601-2-80:2024 Appareils électromédicaux Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire
• ISO/IEEE 11073-10471:2024 Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs
  Partie 10471: Communication entre dispositifs de santé personnels — Spécialisation des dispositifs — Concentrateur d’activités pour une vie autonome
• ISO/IEEE 11073-10425:2024 Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs – Partie 10425: Communication entre dispositifs de santé personnels – Spécialisation des dispositifs – Glucomètre continu (CGM)
• ISO/IEEE 11073-10472:2024 Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs – Partie 10472: Communication entre dispositifs de santé personnels – Spécialisation des dispositifs – Moniteur de surveillance de médication
• ISO/IEEE 11073-10700:2024 Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs – Partie 10700: Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins – Norme relative aux exigences de base pour les participants à un système de connectivité de dispositifs orientée services (SDC)
• ISO/IEEE 11073-10701:2024 Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs – Partie 10701: Communication entre dispositifs médicaux sur le site de soins – Fourniture de métriques par les participants à un système de connectivité des dispositifs orientée services (SDC)

Sommaire

Veille règlementaire

France

Télésurveillance

• Nouveaux guides de dépôt/matrices dossiers LATM
• Expérimentation de télésurveillance médicale des patients transplantés
• Ouverture période transitoire pour l’innovation « Prise en charge avec télésurveillance du diabète gestationnel »

Journal officiel

• Diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne en matière d’économie, de finances, de transition écologique, de droit pénal, de droit social et en matière agricole
• Compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée par l’assurance maladie d’un dispositif médical numérique à visée thérapeutique
• Nouveau référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé
• Nouveaux référentiels d’accréditation HDS et de certification Hébergeur de données de santé
• Sécurisation et régulation de l’espace numérique
• Renforcement modalités délivrance de dispositifs contenant de l’acide hyaluronique sous forme injectable
• Révision de la nomenclature du grand appareillage orthopédique (GAO)

Autres publications

• Proposition de loi visant à protéger la population des risques liés aux PFAS
• Evolution de l’organisation du numérique en santé au sein du ministère
• Livre blanc : Données de santé artificielles / analyse et pistes de réflexion
• Communiqué de presse : Nouvelle version du référentiel HDS

A.N.S

• Accès par API des données concernant les essais cliniques en cours en France
• Liste des organismes de certification HDS
• Liste des hébergeurs de données de santé certifiés
• Liste des solutions certifiées conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN

ANSSI (Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information) Nouveau

• Mise à jour de la méthode EBIOS Risk Manager
• Recommandations de sécurité pour un système d’IA générative
• Recommandations de déploiement d’un service IAAS OpenStack SecNumCloud
• Sécurisation d’une infrastructure VMware

A.N.S.M.

• Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : fin de la période de transition
• Investigations cliniques – Demande de modification substantielle

CNIL

• Recommandations sur le développement des systèmes d’intelligence artificielle
• Mise à jour des référentiels « santé » : la CNIL va procéder à une consultation
• Essais cliniques : Bonnes pratiques pour le contrôle qualité à distance
• Lancement phase pilote : Essais cliniques décentralisés
• Consultation publique sur le développement des systèmes d’IA
• Recommandations sur l’ouverture et la réutilisation de données personnelles sur Internet
• Modifications des traitements de données soumis à formalités : quelles démarches ?

D.G.O.S.

Pas de nouvelle publication

D.G.S.

Pas de nouvelle publication

H.A.S.

• Mise à jour de la note de cadrage : Certification Charte DM  Elaboration de la procédure et mise en place du schéma de certification
• Nouvelle plateforme Sésame
• Nouveaux guides de dépôt/matrices dossiers PECAN
• Ouverture campagne des demandes d’évaluation d’actes du 16 mai 2024 au 12 septembre 2024
• Mise à jour des guides de dépôt LPPR et INTRA GHS et de la matrice associée
• Publication du référentiel de certification des prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM)

Interop’Santé (Interopérabilité des solutions digitales en santé)

• Lettre d’information IHE France

Europe

Publications normes harmonisées

• RDM : pas de nouvelle publication
• RDMDIV : pas de nouvelle publication
• Listes consolidées des normes harmonisées au 8.3.24

Publications spécifications communes

• RDM : Pas de nouvelle publication
• RDMDIV : Pas de nouvelle publication

Commission Européenne

• Overview of language requirements for manufacturers of medical devices
• Study on the implementation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices on the EU market
• Dashboard on reprocessing and reuse of single-use-devices in the EU
• Commission welcomes adoption by European Parliament of measures to improve the availability of in vitro diagnostics
• Restrictions as regards octamethylcyclotetrasiloxane (D4), decamethylcyclopentasiloxane (D5) and dodecamethylcyclohexasiloxane (D6)
• COMBINE Analysis Phase report
• Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks SCHEER / Update – SCHEER guidelines phthalates

Conseil de l’Europe

Pas de nouvelle publication

Parlement Européen

• Adoption of the European Health Data Space and regulation on substances of human origin
• REGULATION amending Regulations 2017/745 and 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices

CAMD

• Pas de nouvelle publication

COCIR (European Trade Association representing the medical imaging, radiotherapy, health ICT and electromedical industries)

• Joint stakeholder statement on the implementation of the EHDS
• Sustainability criteria for purchasing medical imaging equipment

ECHA (Agence Européenne des produits chimiques)

• Proposition restriction PFAS

EHDS (Espace européen des données de santé)

• Factsheet on European Health Data Space
• Questions and Answers on the European Health Data Space

EMA (Agence européenne du médicament)

• Q&A for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies

ENISA (Agence européenne pour la cybersécurité)

• Cyber Resilience Act Requirements Standards Mapping – Joint Research Centre & ENISA Joint Analysis
• Foresight Cybersecurity Threats For 2030 – Update 2024 : Extended report

Eudamed

• Gradual roll-out of Eudamed
• Release note – Production v 2.14.1 avril 2024

IMRDF

• IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2) – Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
• IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2024 (Edition 2) – Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices
• Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology and codes

MDCG

• Update – MDCG 2022-9 rev.1 – Summary of safety and performance template – April 2024
• MDCG 2024-4 – Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 – April 2024
• MDCG 2024-5 – Guidance on the Investigator’s Brochure content – April 2024
• MDCG 2024-6 Preliminary re-assessment review template –MDR (Regulation (EU) 2017/745) – May 2024
• MDCG 2024-7 Preliminary assessment review template –MDR (Regulation (EU) 2017/745) – May 2024
• MDCG 2024-8 Preliminary assessment review template –IVDR (Regulation (EU) 2017/746) – May 2024
• MDCG 2024-9 Preliminary re-assessment review template –IVDR (Regulation (EU) 2017/746) – May 2024
• MDCG 2022-4 Rev 2 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD – May 2024
• MDCG 2024-1-5 – Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence (June 2024)
• Update – MDCG 2022-13 Rev.1 – Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – June 2024
• MDCG 2024-10 – Clinical evaluation of orphan medical devices – June 2024

Medtech Europe

• Medical Devices Regulation (MDR): New symbols for medical devices – Factsheet for healthcare professionals
• Letʼs Go Digital: Instructions For Use – Factsheet for healthcare professionals

Suivi des notifications d’Organismes Notifiés

• Organismes notifiés pour le règlement DM : suivi des notifications
• Organismes notifiés pour le règlement DMDIV : suivi des notifications
• Informations sur les demandes de désignation en tant qu’organisme notifié (Aperçu)

Team-NB

• IVDR Technical Documentation Training for Manufacturers – New session

International

Etats unis (Dernière revue site FDA 210624)

Publication de guides

• Animal Studies for Dental Bone Grafting Material Devices – Premarket Notification (510(k)) Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Enforcement Policy for Certain In Vitro Diagnostic Devices for Immediate Public Health Response in the Absence of a Declaration under Section 564 – Draft Guidance for Laboratory Manufacturers and Food and Drug Administration Staff
• Consideration of Enforcement Policies for Tests During a Section 564 Declared Emergency – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Remanufacturing of Medical Devices – Guidance for Industry, Entities That Perform Servicing or Remanufacturing, and Food and Drug Administration Staff
• Processes and Practices Applicable to Bioresearch Monitoring Inspections: Draft Guidance for Industry
• Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection Guidance for Industry JUNE 2024

Autres

• Tips to Help Charge Medical Devices Safely and Avoid Overheating

Royaume Uni (Dernière revue site MHRA  220324)

• Implementation of medical devices future regime
• Medical devices regulations: compliance and enforcement
• Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device
• Medical devices: UK approved bodies
• Borderlines with medical devices and other products in Great Britain
• Assistive technology: definitions, examples and safe use
• Medical technology innovation classification framework
• Software and artificial intelligence (AI) as a medical device
• Machine learning medical devices: transparency principles

Veille normative

Normes relatives à la qualité

• Pas de nouvelle publication

Normes relatives aux dispositifs médicaux

Implants

• ISO 5832-11:2024 Version anglaise Implants chirurgicaux – Produits à base de métaux – Partie 11: Alliage à forger à base de titane, d’aluminium 6 et de niobium 7
• ISO 5832-1:2024 Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 1: Acier inoxydable corroyé
• ISO 5832-4:2024 Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 4: Alliage de fonderie en cobalt, chrome et molybdène
• ISO 5832-7:2024 Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Partie 7: Alliage à forger mis en forme à froid à base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdène et de fer

Prothèses/orthèses

• Pas de nouvelle publication

Optique / Ophtalmique

• Pas de nouvelle publication

Stérilisation

• Pas de nouvelle publication

Autres

• IEC/TS 60601-4-2:2024 Version anglaise Medical electrical equipment – Part 4-2: Guidance
  and interpretation – Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems
• ISO 8362-2:2024 Récipients et accessoires pour produits injectables – Partie 2: Bouchons pour flacons
• ISO 16021:2024 Version anglaise Produits d’incontinence pour l’absorption d’urine et/ou de matières fécales – Principes de base pour l’évaluation des produits à usage unique pour adultes par les utilisateurs et les soignants
• ISO 16571:2024 Systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales générées par l’utilisation de dispositifs médicaux
• ISO 81060-2/A2:2024 Amendement 2 de la norme ISO 81060-2:2018 Sphygmomanomètres non invasifs – Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique
• IEC 61223-3-8:2024 Essais d’évaluation et de routine dans les services d’imagerie médicale – Partie 3-8: Essais d’acceptation et de constance – Performance d’imagerie des appareils à rayonnement X pour la radiographie et la radioscopie
• ISO 16021:2024 Produits d’incontinence pour l’absorption d’urine et/ou de matières fécales – Principes de base pour l’évaluation des produits à usage unique pour adultes par les utilisateurs et les soignants
• ISO 8637-2:2024 Systèmes extracorporels pour la purification du sang – Partie 2: Circuits sanguins extracorporels et liquidiens pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs
• ISO 23500-3:2024 Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes – Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
• ISO 23500-4:2024 Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes – Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
• ISO 23500-5:2024 Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes – Partie 5: Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
• ISO 5363:2024 Version anglaise Robotique – Méthodes d’essai du robot ambulant RACA de type exosquelette
• IEC/TS 60601-4-6:2024 Version anglaise Medical electrical equipment – Part 4-6: Guidance and interpretation – Voluntary guidance to help achieve basic safety and essential performance with regard to the possible effects of electromagnetic disturbances
• IEC 61340-5-1:2024 Electrostatics – Part 5-1: Protection of electronic devices from electrostatic phenomena – General requirements
• ISO 16840-10/A1:2024 Version anglaise Amendment 1 to standard ISO 16840-10:2021 Wheelchair seating Part 10: Resistance to ignition of postural support devices Requirements and test method
• ISO 16840-2/A1:2024 Version anglaise Amendement 1 de la norme ISO 16840-2:2018 Sièges de fauteuils roulants Partie 2: Détermination des caractéristiques physiques et mécaniques des coussins d’assise et dispositifs de répartition de pression Amendement 1: Mises à jour et ajout d’une nouvelle annexe couvrant les coussins d’autres dimensions
• ISO 7151:2024 Version anglaise Surgical instruments – Non-cutting, articulated instruments – General requirements and test methods
• ISO/TS 16840-15:2024 Version anglaise Sièges de fauteuils roulants – Partie 15: Choix, mise en place et fixation des dispositifs de soutien postural dans les sièges
• ISO 21388-2:2024 Acoustique – Processus d’adaptation des aides auditives – Partie 2: Télé-services dans le cadre du processus d’adaptation des aides auditives
  Voir la norme
• ISO 22287:2024 Informatique de santé – Rôles et capacités des effectifs en charge de la terminologie et des services de terminologie dans le domaine de la santé (effectif à durée déterminée)
• ISO/TS 5441:2024 Version anglaise Competence requirements for biorisk management advisors
• ISO/TS 23824:2024 Version anglaise Laboratoires médicaux – Recommandations pour l’application de l’ISO 15189 en anatomopathologie
• ISO 8637-1:2024Version anglaise Systèmes extracorporels pour la purification du sang – Partie 1: Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs
• ISO 8637-3:2024Version anglaise Systèmes extracorporels pour la purification du sang – Partie 3: Filtres pour plasma
• ISO 11040-4:2024 Seringues préremplies – Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
• ISO 11040-7:2024 Seringues préremplies – Partie 7: Systèmes d’emballage pour les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
• ISO/TR 6231:2024 Version anglaise Informatique de santé – Normalisation du contenu graphique
• ISO/TS 23961-3:2024 Version anglaise Médecine traditionnelle chinoise – Vocabulaire pour les diagnostics – Partie 3: Abdomen
• ISO/TS 20428:2024 Version anglaise Informatique génomique – Éléments de données et leurs métadonnées pour décrire les informations structurées de la séquence génomique clinique dans les dossiers de santé électroniques
• ISO/TS 5777:2024 Version anglaise Informatique de santé – L’architecture du réseau de services de soins de santé sur internet
• ISO/TS 9321:2024 Version anglaise Informatique de santé – Exigences générales des analyses collaboratives multicentriques de données médicales

Sommaire

Veille règlementaire

France

Télésurveillance

• Site : Ameli – page consacrée à la télésurveillance
• Mentions devant figurer sur l’ordonnance portant prescription de DMN à visée thérapeutique ou d’activités de télésurveillance médicale faisant l’objet d’une prise en charge anticipée
• Compensation financière de l’activité de télésurveillance médicale dans le cadre du dispositif PECAN

Journal officiel

• Décret relatif à la prescription électronique
• LFSS pour 2024
• Conditions de délivrance du certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité

Autres publications

• Feuille de route du numérique en santé – Etat d’avancement

A.N.S

• Adhésion de la France à la SNOMED International
• Révision des référentiels de certification et d’accréditation HDS
• Liste des organismes de certification HDS
• Liste des hébergeurs de données de santé certifiés
• FAQ HDS
• Liste des solutions certifiées conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN

A.N.S.M.

• Déclaration des incidents pour les fabricants et distributeurs de DM
• Joint Action on Market Surveillance (JAMS) 2.0

CNIL

• I.A. : Consultation sur la constitution de bases de données d’apprentissage
• Deux nouvelles méthodologies de référence
• « Traçage » de la Directive ePrivacy
• Recommandations de la CNIL sur le partage de données
• Concurrence et données personnelles
• Tables Informatique et Libertés
• Traitements de données dans le domaine de la santé

DGOS

• Pas de nouvelle publication

DGS

• Pas de nouvelle publication

HAS

• Appel à candidatures pour l’élaboration du référentiel de certification des activités de présentation-information-promotion des produits de santé et des prestations

Interop’Santé

• Interopérabilité des solutions digitales en santé

Europe

Publications normes harmonisées

• Normes harmonisées : Pas de nouvelle publication

Publications spécifications communes

• RDM : Pas de nouvelle publication
• RDMDIV : Pas de nouvelle publication

Commission Européenne

• Adoption par la Commission des restrictions REACH sur les microplastiques
• Mesures pour réduire la pollution microplastique
• RÈGLEMENT 2023/2197 sur l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux lentilles de contact (Master UDI-DI)
• Updated document – Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR) (Survey results with data status 30 June 2023)
• Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market
• RÈGLEMENT D’EXÉCUTION 2023/2713 désignant les laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Nouveau rapport : Is the European Union providing a regulatory model for other countries?

Parlement Européen

• EP supports creating EU Health Data Space to boost access to data and research

Conseil de l’Europe

• Pas de nouvelle publication

CAMD

• Pas de nouvelle publication

COCIR (European Trade Association representing the medical imaging, radiotherapy, health ICT and electromedical industries)

• Position paper : Product Liability Directive : European industry calls for a major rethink
• Joint medical technology industry perspective on the Data Act
• Stakeholder coalition calls for legislative refinement of the EHDS
• Joint open letter: In anticipation of EUDAMED availability for mandatory use

ENISA (Agence européenne pour la cybersécurité)

• ENISA Threat Landscape 2023
• NIS Investments Report 2023
• Trust Services Security Incidents 2022
• ENISA Threat Landscape for DoS Attacks

Espace européen des données de santé (EHDS)

• 1+Million Genomes Initiative: new Roadmap
• New partnership between WHO/Europe and the European Commission

Eudamed

• Calendrier EUDAMED – nouvelle feuille de route
• Release note – Production v 2.13 November 2023

IMDRF

• Pas de nouvelle publication

MDCG

• MDCG 2023-4 – Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
• MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements
• MDCG 2021-6 – Rev.1 – Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation – December 2023
• MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products
• MDCG 2023-6 – Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies – December 2023
• Update – MDCG 2019-7 – Rev.1 – Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a PRRC – December 2023
• Update – MDCG 2021-27 – Rev.1 – Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – December 2023
• MDCG 2023-7 – Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR – December 2023

Medtech Europe

• MedTech Europe Code – Back to Basics training
• Global In Vitro Diagnostic (GIVD) Classification – Version 2024
• Setting High Quality Standards in EU Regulation on HTA
• MedTech Europe’s recommendations ahead of May 2025 deadline for Class D IVDs
• MedTech Europe statement on the political agreement on the revised EU Product Liability Directive

Suivi des notifications d’Organismes Notifiés

• Organismes notifiés pour le règlement DM : suivi des notifications
• Organismes notifiés pour le règlement DMDIV : suivi des notifications
• Informations sur les demandes de désignation en tant qu’organisme notifié (Aperçu)

Team-NB

• Call for submitting IVDR applications
• MDR Technical Documentation Training for Manufacturers
• Feedback from training and progress towards the transition to MDR
• Fourth Session : MDR Technical Documentation Training for Manufacturers
• IVDR Technical Documentation Training for Manufacturers
• Lifetime MD position paper

International

Etats unis (Dernière revue site FDA 211123)

Publication de guides

• Cybersecurity in Medical Devices: Quality System – Considerations and Content of Premarket Submissions -Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Antimicrobial Susceptibility Test (AST) System Devices – Updating Breakpoints in Device Labeling: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring
• Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products Questions and Answers – Draft
• Enforcement Policy for Certain Supplements for Approved Premarket Approval (PMA) or Humanitarian Device Exemption (HDE) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Avis

• Aucune publication

Autres

• Tests développés en laboratoire
• Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles
• Next Steps Toward Managing Legacy Medical Device Cybersecurity Risks
• eSTAR Program – Updated

Royaume Uni (Dernière revue site MHRA  211123)

• Register medical devices to place on the market
• The Innovative Devices Access Pathway (IDAP)
• Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device
• Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device
• Medical devices: information for users and patients

Veille normative

Normes relatives à la qualité

• ISO/IEC TS 17021-15 :2023 Version anglaise Exigences relatives à l’évaluation de la conformité pour les organismes procédant à l’audit et à la certification des systèmes de management – Partie 15: Exigences de compétence pour l’audit et la certification des systèmes de management de la qualité dans les organismes de santé
• ISO/IEC 42001 :2023 Technologies de l’information Intelligence artificielle – Système de management / Indisponible en français

Normes relatives aux dispositifs médicaux

Implants

• ISO 9584 : 2023 Version anglaise Implants chirurgicaux – Essais non destructifs – Contrôle radiographique des implants chirurgicaux métalliques moulés

Prothèses/orthèses

• ISO 8549-2 :2023 Version anglaise Prothèses et orthèses – Vocabulaire – Partie 2: Termes relatifs aux prothèses de membre externes
• ISO 8549-2 :2023 Version française Prothèses et orthèses – Vocabulaire – Partie 2: Termes relatifs aux prothèses de membre externes

Optique / Ophtalmique

• Pas de nouvelle publication

Stérilisation

• Pas de nouvelle publication

Autres

• ISO 10524-1 :2018/Amd 1:2023 Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux – Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres – Amendement 1
• IEC 60601-2-50/A1 :2023 Amendement 1 à la norme IEC 60601-2-50 de septembre 2020
• IEC 60601-2-50 COMPIL :2023 Compilation de la norme IEC 60601-2-50 de septembre 2020 et de son amendement 1 d’octobre 2023Appareils électromédicaux – Partie 2-50 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
• ISO/TS 5569 :2023 Version anglaise Informatique de santé – Modèle de données conceptuel pour les plantes médicinales chinoises
• ISO 21549-5 :2023 Informatique de santé – Données relatives aux cartes de santé des patients – Partie 5 : Données d’identification
• IEC 60601-2-19/A1 :2023 Amendement 1 à la norme IEC 60601-2-19 de septembre 2020 Appareils électromédicaux – Partie 2-19 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés
• IEC 60601-2-19 COMPIL :2023 Compilation de la norme IEC 60601-2-19 de septembre 2020 et de son amendement 1 de novembre 2023 Appareils électromédicaux – Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés
• IEC 60601-2-20/A1 :2023 Amendement 1 à la norme IEC 60601-2-20 de septembre 2020 Appareils électromédicaux – Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
• IEC 60601-2-20 COMPIL :2023 Compilation de la norme IEC 60601-2-20 de septembre 2020 et de son amendement 1 de novembre 2023 Appareils électromédicaux – Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
• IEC 60601-2-21/A1 :2023 Amendement 1 à la norme IEC 60601-2-21 de septembre 2020 Appareils électromédicaux – Partie 2-21 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés
• IEC 60601-2-21 COMPIL :2023 Compilation de la norme IEC 60601-2-21 de septembre 2020 et de son amendement 1 de novembre 2023 Appareils électromédicaux – Partie 2-21 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés
• IEC 62153-4-16/AC1 :2023 Corrigendum 1 à la norme IEC 62153-4-16 d’août 2021 Méthodes d’essai des câbles métalliques et autres composants passifs – Partie 4-16: Compatibilité électromagnétique (CEM) – Extension de la plage de fréquences à des fréquences supérieures pour l’impédance de transfert et à des fréquences inférieures pour mesurer l’affaiblissement d’écran à l’aide d’un montage triaxial
• ISO 10781 :2023 Version anglaise Informatique de santé – Modèle fonctionnel d’un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM)
• ISO 11712 :2023 Version anglaise Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Canules supralaryngées et raccords
• ISO 5361 :2023 Tirage Nº 2 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Sondes trachéales et raccords
• ISO 80601-2-12 :2023 Appareils électromédicaux – Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
• ISO 80601-2-84 :2023 Appareils électromédicaux – Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence
• IEC 80601-2-77/A1 :2023 Amendement 1 à la norme IEC 80601-2-77 de juillet 2019
• ISO 10555-1 :2023 Cathéters intravasculaires – Cathéters stériles et non réutilisables – Partie 1: Exigences générales
• ISO 10555-4 :2023 Cathéters intravasculaires – Cathéters stériles et non réutilisables – Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
• ISO 10993-17 :2023 Version française -Tirage Nº 2 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux
• ISO 10781 :2023 version française Informatique de santé – Modèle fonctionnel d’un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM)
• ISO 16527 :2023 Version anglaise Informatique de santé – Modèle fonctionnel d’un système de dossier de santé personnel, version 2 (PHR-S FM)
• ISO 18104 :2023 Informatique de santé – Structures catégorielles destinées à la représentation des pratiques de soins infirmiers dans les systèmes terminologiques
• ISO 5477 :2023 Version anglaise Informatique de santé – Interopérabilité des systèmes d’information sur la préparation et la réponse aux urgences en matière de santé publique
• ISO 80601-2-55/A1 :2023 Version anglaise Amendement 1 de la norme ISO 80601-2-55:2018 Appareils électromédicaux – Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

Sommaire

Veille règlementaire

France

Télésurveillance

• FAQ entrée dans le droit commun de la télésurveillance pour les DMN
• Guide de l’opérateur de télésurveillance
• Guide de l’exploitant de télésurveillance
• Forfaits techniques des activités de télésurveillance inscrites sur la LATM
• Guide sur la télésurveillance publié par la CNAM

Journal officiel

• Modification de la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine
• Identification des substances dangereuses dans les produits générateurs de déchets
• Information sur la présence de substances dangereuses dans les produits générateurs de déchets au moyen d’une application

Autres publications

• PLFSS pour 2024

A.N.S

• Liste des organismes de certification HDS
• Liste des hébergeurs de données de santé certifiés
• FAQ HDS

A.N.S.M.

• Formulaire de déclaration d’activité des opérateurs relative aux dispositifs médicaux, du correspondant de matériovigilance, et de déclaration de mise sur le marché des dispositifs médicaux par les fabricants 0823
• Formulaire de déclaration d’activité des opérateurs relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de la personne en charge de la réactovigilance et de déclaration de mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par les fabricants 0823

CNIL

• Recommandation technique relative au partage de données par API
• Adoption par le CEPD de la version définitive du référentiel BCR « responsable de traitement »
• Certification des compétences du délégué à la protection des données : Révision du référentiel d’agrément des organismes de certification
• Applications mobiles : la CNIL lance une consultation publique sur son projet de recommandation
• Sécurité des systèmes à risque majeur en cas de violation – Consultation publique sur projet de recommandation

DGOS

• Grille de réflexion éthique pour l’analyse des situations complexes en télésanté

DGS

• Pas de nouvelle publication

HAS

• Guide d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
• Note de cadrage – HAS – Certification des activités de présentation, information et promotion des produits et prestations inscrits à la LPP

Interop’Santé

• Interopérabilité des solutions digitales en santé

Europe

Publications normes harmonisées

• Normes RDM : DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2023/1410 DE LA COMMISSION du 4 juillet 2023
• Normes RDM DIV : DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2023/1411 DE LA COMMISSION du 4 juillet 2023

Publications spécifications communes

• RDM : Pas de nouvelle publication
• RDMDIV : Pas de nouvelle publication

Commission Européenne

• Batteries et déchets de batteries – Adoption du Règlement
• Règlement 2023/1542 relatif aux batteries et aux déchets de batteries
• Nouveau Règlement sur les machines
• Proposition de Règlement établissant des règles de procédure supplémentaires relatives à l’exécution du règlement RGPD 2016/679
• Nouvelle décision d’adéquation à l’égard des Etats Unis
• Règlement DM – Master UDI (Dispositifs hautement individualisés) – Adoption du Règlement délégué

Parlement Européen

• Pas de nouvelle publication

Conseil de l’Europe

• Communiqué de presse – Loi sur la Cyber-résilience – Les États membres conviennent d’une position commune sur les exigences de sécurité pour les produits numériques

CAMD

• Pas de nouvelle publication

COCIR (European Trade Association representing the medical imaging, radiotherapy, health ICT and electromedical industries)

• Pas de nouvelle publication

ENISA (Agence européenne pour la cybersécurité)

• Cybersecurity and privacy in AI – Medical imaging diagnosis
• Health Threat Landscape
• Digital Identity Standards
• Foresight 2030 Threats

Espace européen des données de santé (EHDS)

• Pas de nouvelle publication

Eudamed

• Calendrier EUDAMED – publication 06/23

IMDRF

• Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways – Ed 2

MDCG

• Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods – Rev. 1
• Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional period rev.1
• Enquête auprès des organismes notifiés sur les certifications et les demandes de certification (RDM/RDMDIV) (Résultats de l’enquête avec état des données au 31 mars 2023)
• MDR and IVDR Communication Survey
• Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI
• Manual on Borderline and Classification V3

Medtech Europe

• Manufacturer’s Declaration in relation to Regulation (EU)

Suivi des notifications d’Organismes Notifiés

• Organismes notifiés pour le règlement DM : suivi des notifications
• Organismes notifiés pour le règlement DMDIV : suivi des notifications

Team-MB

• Position Paper on New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity
• Transfer Agreement -V1-20230811
• IVDR Technical Documentation training
• New / MDR Technical Documentation Training for Manufacturers

International

Etats unis (Dernière revue site FDA 210923)

Publication de guides

• Qualification of Medical Device Development Tools – Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff
• Hydrogen Peroxide-Based Contact Lens Care Products: Consumer Labeling Recommendations – Premarket Notification (510(k)) Submissions – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Informed Consent – Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors
• Recommendations for the Use of Clinical Data in Premarket Notification [510(k)] Submissions Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers – Guidance for Industry and FDA Staff
• Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Breakthrough Devices Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss – Non-Clinical Recommendations – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss – Clinical Study and Benefit-Risk Considerations – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program -Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Avis

• Aucune publication

Autres

• Normes de consensus reconnues
• Mise à jour MDUFA (Medical Device User Fee Amendments)
• Outils de développement de dispositifs médicaux (MDDT)
• Base de données GUDID
• Programme consultatif sur le cycle de vie total des produits (TAP)
• Voluntary eSTAR Program

Royaume Uni (Dernière revue site MHRA  220923)

• Medical devices: software applications (apps)
• Regulating medical devices in the UK
• Register medical devices to place on the market
• In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation
• Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device
• Medical devices: UK approved bodies
• Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device
• Plateforme MORE pour les pour les soumissions d’incidents liés aux dispositifs.
• Voie d’accès aux dispositifs innovants (IDAP)

Veille normative

Normes relatives à la qualité

• Pas de nouvelle publication

Normes relatives aux dispositifs médicaux

Implants

• ISO 21535:2023 Implants chirurgicaux non actifs – Implants de remplacement d’articulation – Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation de la hanche
• ISO 21536:2023 Implants chirurgicaux non actifs – Implants de remplacement d’articulation – Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation du genou
• ISO 22926:2023 Version anglaise Implants for surgery – Specification and verification of synthetic anatomical bone models for testing
• ISO 18242/A1:2023 Version anglaise Amendement 1 de la norme ISO 18242:2016 Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels – Pompes sanguines centrifuges

Prothèses/orthèses

• Pas de nouvelle publication

Optique / Ophtalmique

• ISO 9342-1:2023 Optique et instruments d’optique – Verres étalons pour l’étalonnage des frontofocomètres – Partie 1: Verres de référence pour frontofocomètres pour le mesurage des verres de lunettes

Stérilisation

• ISO 11737-3:2023 Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 3: Essai des endotoxines bactériennes
• ISO 13408-1:2023 Traitement aseptique des produits de santé – Partie 1: Exigences générales
• ISO 11607-1/A1:2023 Amendement 1 de la norme ISO 11607-1:2019 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
• ISO 11607-2/A1:2023 Amendement 1 de la norme ISO 11607-2:2019 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Autres

• BS/AAMI 34971:2023 Application of ISO 14971 to machine learning in artificial intelligence. Guide
• ISO 29585:2023 Version anglaise Health informatics – Framework for healthcare and related data reporting
• ISO/TS 5044:2023 Version anglaise Informatique de santé – Modèle d’information pour le contrôle de la qualité des médicaments traditionnels chinois
• ISO 24072:2023 Méthode d’essai de rétention bactérienne dans les aérosols pour les filtres d’admission d’air utilisés sur les dispositifs d’administration
• ISO 41064:2023 Informatique de santé – Protocole de communication standard – Électrocardiographie assistée par ordinateur
• ISO 80601-2-72:2023 Appareils électromédicaux – Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l’environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants
• ISO/TS 23357:2023Version anglaise Informatique génomique – Spécification du partage des données de génomique clinique pour le séquençage de nouvelle génération
• ISO 5367:2023 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Ensembles respiratoires et raccords
• ISO 27427:2023 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Systèmes de nébulisation et leurs composants
• IEC 60601-2-57:2023 Appareils électromédicaux – Partie 2-57: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non laser destinés à des usages thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance, cosmétiques et esthétiques
• ISO 407:2023 Petites bouteilles à gaz médicaux – Raccords de robinets du type étrier avec ergots de sécurité
• ISO/TS 11796:2023Version anglaise Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Guide pour les études interlaboratoires visant à démontrer l’applicabilité des méthodes in-vitro validées pour évaluer la sensibilisation cutanée des dispositifs médicaux
• ISO 27427:2023version française Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Systèmes de nébulisation et leurs composants
• IEC 62220-2-1:2023 Appareils électromédicaux – Caractéristiques des dispositifs d’imagerie à rayonnement X – Partie 2-1: Détermination de l’efficacité de soustraction à double énergie – Détecteurs utilisés en imagerie radiographique à double énergie
• ISO 10535:2021 Produits d’assistance – Lève-personnes pour transférer des personnes – Exigences et méthodes d’essais / Version corrigée 2023-08
• IEC 60601-2-76/A1:2023 Amendement 1 à la norme IEC 60601-2-76 d’avril 2018 Appareils électromédicaux – Partie 2-76 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’hémostase à gaz ionisé à faible pouvoir calorifique
• IEC 60601-2-76 COMPIL:2023 Compilation de la norme IEC 60601-2-76 d’avril 2018 et de son amendement 1 d’août 2023 Appareils électromédicaux – Partie 2-76 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’hémostase à gaz ionisé à faible pouvoir calorifique
• ISO 15002:2023 Dispositifs de contrôle du débit pour raccordement à un système d’alimentation en gaz médicaux
• ISO 22077-2:2023 Version anglaise Informatique de santé – Forme d’onde médicale – Partie 2: Electrocardiographie
• ISO 22077-3:2023 Version anglaise Informatique de santé – Forme d’onde médicale – Partie 3: Électrocardiographie de longue durée
• ISO 10993-17:2023 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux

Sommaire

Veille réglementaire et législative

France

• Sécurisation Ségur Vague 1 : Publication de l’arrêté du 7 avril 2023 – dispositif SONSCréation d’une délégation au numérique en santé
• Projet de modification de prise en charge des montures et verres optiques de classe A
• Projet tarification de certains DM et prestations associées d’optique médical (Supplément part incitative classe A)

ANS (Agence du Numérique en Santé)

• Attestation de fin de prestation Ségur
• Mon espace santé : ouverture du guichet avec échange de données
• Programme iMpulsion 2023 jusqu’au 30.6.23
• Programme et Equipements Prioritaires de Recherche (PEPR) santé numérique

Interop’Santé

• Création d’un groupe de travail

ANSM

• Déclaration codes LPP (produits et prestations remboursables) – Mise à jour du document 0323
• Demande d’autorisation préalable de publicité
• Apposition du code-barres des dispositifs médicaux dans l’Avis de Sécurité destiné aux utilisateurs

Ministère de la Santé

• Feuille de route du numérique en santé 2023-2027

DGOS

• Recherche clinique – actualisation des outils relatifs à la convention unique
• Achats d’innovation

DGS

• Aucune publication

HAS

• CEDIag
• DMN à visée thérapeutique

CNIL

• Guide de la sécurité des données personnelles – Nouvelle version
• Plan d’action pour un déploiement de systèmes d’IA respectueux de la vie privée des individus

Télésurveillance

• Signature d’un accord entre le ministère de la Santé et de la Prévention et les représentants d’exploitants de télésurveillance médicale
• Fixation du montant forfaitaire applicable aux activités de télésurveillance
• Fixation taux de participation de l’assuré applicable aux frais relatifs aux DMN à visée thérapeutique et aux activités de télésurveillance
• Publication arrêtés d’inscription à la LATM
• Ouverture période transitoire pour l’innovation « Prise en charge avec télésurveillance du diabète gestationnel »

Europe

• Amendement des spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI
• FAQ – Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods 0323
• Projet d’acte- Dispositifs hautement individualisés similaires – Master UDI pour les lentilles de contact
• Recommandations du Comité européen de la protection des données (CEPD)

Commission Européenne

• Guide mise en œuvre recommandation de la Commission 2022/C 229/01 sur la définition de nanomatériaux
• Contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique
• Notified Body Confirmation Letter
• Mise en œuvre du Règlement 2021/2282 sur l’évaluation des technologies de la santé (HTAR)
• Actualisation, plan mise en œuvre Règlement UE 2021/2282 (juin 23)

Parlement Européen

• AI Act: a step closer to the first rules on Artificial Intelligence

Conseil de l’Europe

• Publication sur l’Intelligence Artificielle

COCIR (European Trade Association representing the medical imaging, radiotherapy, health ICT and electromedical industries)

• COCIR 1st submission to the PFAS public consultation
• Unpatched vulnerability reporting in the Cyber Resilience Act
• Market Access Pathways for Digital Health Solutions
• Manufacturer’s Declaration in relation to Regulation (EU) 2023/607

MDCG – Nouveaux guides

• MDCG 2020-3 Rev.1 – Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR
• MDCG 2022-18 ADD.1 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate

EUDAMED

• Calendrier EUDAMED – publication 06/23

Medtech Europe : Nouveaux guides

• MedTech Europe’s vision for cybersecurity in the medical technology ecosystem – position paper
• Enabling effective secondary use of health data in Europe: specific recommendations for a potential opt-out mechanism for the EHDS
• Stakeholder joint statement on access to innovative healthcare under the Artificial Intelligence Act (AI Act)

Espace européen des données de santé

• Guide échange électronique de données de santé – Résumé du patient

Organismes notifiés pour le règlement DM : suivi des notifications

• Revue juin 2023 => 38 O.N. sont sous désignation RDM

Organismes notifiés pour le règlement DMDIV : suivi des notifications

• Revue juin 2023 => 10 O.N. sont sous désignation RDMDIV

Team-NB

• Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745
• Notified bodies’ paper on the application of hybrid audits to quality management system assessments under MDR/IVDR

Guides IMDRF – Nouvelles publications

• IMDRF/NCAR WG/N14 – Edition 4
  Medical Devices: Post-Market Surveillance : National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form
• IMDRF/CYBER WG/N70
  Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices
• IMDRF/CYBER WG/N73
  Principles and Practices for Software Bill of Materials for Medical Device Cybersecurity
• IMDRF/PMD WG/N74
  Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation

États- Unis

• Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
• General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices
• Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers – Premarket Notification (510(k)) Submissions -Draft guidance
• Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act
• Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions – Draft guidance
• A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers
• Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters – Premarket Notification (510(k)) Submissions
• Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices – Draft guidance
• Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers
• Non-Clinical Performance Assessment of Tissue Containment Systems Used During Power Morcellation Procedures
• Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The QSubmission Program
• Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
• Patient-Matched Guides to Orthopedic Implants – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs)
• Programme MDSAP : MDSAP AU P0036.002 : Remote and Hybrid Auditing Pilot Program 0323 et MDSAP AU P0002.008 : AUDIT APPROACH 0423

Royaume-Uni

• Register medical devices to place on the market
• Nouvelle plateforme MORE
• MORE platform Application Programming Interface (API) integration
• ICO Guidance on AI and data protection
• User Reference Guide -MORE Registrations
• User Reference Guide – MORE Incident Submissions
• Current MHRA fees for 2023-2024 – 21.4.23
• Good clinical practice for clinical trials
• Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device
• Medical devices – extended acceptance of CE marked medical devices on the Great Britain market
• Reporting adverse incidents involving Software as a Medical Device under the vigilance system
• Medical devices: software applications (apps)
• New guidance on registration of certain medical devices which are reusable Class I devices, upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CE certificates
• Reference Guide – Account Management version juin 2023
• Software and AI as a Medical Device Change Programme
• Regulating medical devices in the UK
• Off-label use of a medical device
• Medical devices: software applications (apps)

Veille normative

Normes Européennes et Internationales
Les normes relatives aux dispositifs médicaux et aux systèmes de management de la qualité publiées entre le 6 mars 2023 et le 18 juin 2023 sont détaillées ci-dessous.

Normes relatives à la qualité

• Aucune publication

Normes relatives aux dispositifs médicaux

Implants

• Aucune publication

Prothèses/Orthèses

• Aucune publication

Optique / Ophtalmique

• Aucune publication

Stérilisation

• Aucune publication

Autres

• ISO 3826-1/A1:2023 Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang – Partie 1: Poches conventionnelles – Amendement 1 de la norme ISO 3826-1:2019
• ISO 10651-4 :2023 Ventilateurs pulmonaires – Partie 4 : Exigences relatives aux ressuscitateurs actionnés par l’utilisateur
• ISO/IEEE 11073-20601 :2022 version française Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs – Partie 20601 : Communication entre dispositifs de santé personnels – Profil d’application – Protocole d’échange optimisé
• IEC 61676 :2023 Appareils électromédicaux – Appareils de dosimétrie pour le mesurage non invasif de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic
• ISO/TS 20440 :2023 Informatique de santé – Identification des produits médicaux – Guide de mise en œuvre des éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages de l’ISO 11239
• ISO 7439:2023 Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre – Exigences et essais
• ISO 13132 :2023 Verrerie de laboratoire – Boîtes de Petri
• ISO 16840-3 :2022 Sièges de fauteuils roulants – Partie 3 : Détermination de la résistance aux charges statiques, dynamiques et cycliques pour les dispositifs de maintien de la posture
• ISO/TS 4425:2023 Informatique génomique – Éléments de données et leurs métadonnées pour décrire les informations relatives à l’instabilité des microsatellites (MSI) du séquençage massif parallèle d’ADN
• ISO 7176-31:2023 Fauteuils roulants – Partie 31: Systèmes de batteries lithium-ion et chargeurs pour fauteuils roulants motorisés – Exigences et méthodes d’essai
• ISO/TS 8392:2023 Informatique génomique – Règles de description des données génomiques pour les produits et services de détection génétique
• ISO 20658 :2023 Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins d’examens en laboratoire médical
• ISO/PAS 7020 :2023 Désignation des dimensions des prothèses valvulaires chirurgicales : Exigences relatives à l’application de l’ISO 5840-2
• ISO/TS 16840-14:2023 Sièges de fauteuils roulants – Partie 14: Concepts liés à la gestion des forces externes pour maintenir l’intégrité des tissus
• IEC 60601-2-33/ISH1:2023 Version anglaise Interpretation sheet 1 TO standard IEC 60601-2-33:2022 Medical electrical equipment – Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
• ISO/TR 24290:2023 Version anglaise Informatique de santé – Jeux de données et structure de données pour les métriques d’évaluation clinique et biologique en radiothérapie
• ISO 6028 :2023 Version anglaise Management des organisations de soins de santé – Réponse en cas de pandémie – Exigences fonctionnelles relatives aux applications d’autocontrôle des symptômes
• ISO 11239 :2023 Informatique de santé – Identification des médicaments – Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
• ISO/IEC 3532-1 :2023 Version anglaise Technologies de l’information – Modélisation médicale à base d’images pour l’impression 3D – Partie 1 : Exigences générales
• ISO/TR 11147:2023 Version anglaise Informatique de santé – Sant é numérique personnalisée – Systèmes logiciels de santé pour la thérapeutique numérique
• ISO/TR 4421:2023Version anglaise Informatique de santé – Introduction à l’informatique sur l’Ayurveda

Sommaire

Veille réglementaire et législative

France

• La loi de finances 2022-1726 du 30 décembre 2022 pour 2023 a été publiée au JO du 31 décembre 2022.
• Cahier des charges de l’appel à projets « Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants »
• Ordonnance portant extension et adaptation des dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique et de deux ordonnances prises en application de son article 40 et relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Publication rapport d’évaluation des conventions octroyant un avantage

• Remplacement du cahier des charges du guichet « diagnostic dispositif médical » par le cahier des charges du guichet « diagnostic réglementaire » du plan France 2030
• Approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN
• Dispositions d’adaptation au droit de l’UE dans les domaines de la santé

ANS (Agence du Numérique en Santé)

• Référencement des éditeurs de systèmes d’information de radiologie (SIR ou RIS)
• Mise en œuvre d’une base nationale des essais cliniques
• Nouvelle plateforme de formation sur la e-santé
• Ouverture du guichet nom de marque pour la certification de conformité des DMN 0323
• Liste des organismes de certification HDS

ANSM

• Déclaration des ventes de DM et DMDIV 2022

Ministère de la Santé

• Evolution base Transparence Santé
• Prise en charge à la LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale)
• Identification individuelle pour un rattachement à une ligne générique inscrite sur la LATM

DGOS

• Aucune publication

DGS

• Aucune publication

CNIL

• Demandes d’autorisation en Santé 0223

Télésurveillance

• Avis de projet portant inscription des activités de télésurveillance
• Dispositifs médicaux numériques : création à la HAS d’un guichet unique
• Liste des activités de télésurveillance médicale ou LATM
• Publication avis et recommandations CNEDiMTS – Inscription d’activités de télésurveillance médicale sous forme générique (TLS)

Europe

• Amendements RDM/RDMDIV – Réduction fréquence d’évaluation des ON
• RDM / RÈGLEMENT 2023/502
• RDMDIV/ RÈGLEMENT 2023/503
• RDM-RDMDIV – RÈGLEMENT (UE) 2023/607 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant les règlements 2017/745 et 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires

Commission Européenne

• Proposition de Règlement modifiant les dispositions transitoires à l’égard des Règlements DM/DMDIV

Parlement Européen

• Adoption Proposition de Règlement modifiant les dispositions transitoires à l’égard des Règlements

COCIR (European Trade Association representing the medical imaging, radiotherapy, health ICT and electromedical industries)

• Joint statement: The Data Act is a leap into the unknown 01/02/23

MDCG – Nouveaux guides

• MDCG 2023-1 – Guidance on the health institution exception under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – January 2023
• MDCG 2023-2 – List of Standard Fees – January 2023
• MDCG 2023-3 – Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices – February 2023
• MDCG 2020-16 Rev.2 – Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – February 2023

EUDAMED

• Calendrier EUDAMED – publication 07/22

Medtech Europe : Nouveaux guides

• Clinical Evidence Requirements under EU In Vitro Diagnostics Regulation – Third Edition 0223
• MedTech Europe’s position on the proposed European Health Data Space Regulation (EHDS)
• A call to keep EUDAMED voluntary until it is mandatory to use
• Position on the proposed European Health data Space Regulation

Espace européen des données de santé

• Aucune publication

Organismes notifiés pour le règlement DM : suivi des notifications

• Revue mars 2023 => 38 O.N. sont sous désignation RDM

Organismes notifiés pour le règlement DMDIV : suivi des notifications

• Revue mars 2023 => 10 O.N. sont sous désignation RDMDIV

Team-NB

• Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
• IVDR Technical Documentation Training for Manufacturers

Guides IMDRF – Nouvelles publications

• IMDRF/GRRP WG/N71 Medical Device Regulatory Review Report: Guidance Regarding Information to be Included

États- Unis

• Photo biomodulation (PBM) Devices – Premarket Notification [510(k)] Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Policy Clarification and Premarket Notification [510(k)] Submissions for Ultrasonic Diathermy Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Laser Products – Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 (Laser Notice No. 56) Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Performance Standard for Diagnostic X-Ray Systems and Their Major Components (21CFR 1020.30, 1020.31, 1020.32, 1020.33); Small Entity Compliance Guide
• Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff – Assembler’s Guide to Diagnostic X-Ray Equipment

Royaume-Uni

• Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device

Veille normative

Normes Européennes et Internationales
Les normes relatives aux dispositifs médicaux et aux systèmes de management de la qualité publiées entre le 5 décembre 2022 et le 5 mars 2023 sont détaillées ci-dessous.

Normes relatives à la qualité

• Aucune publication

Normes relatives aux dispositifs médicaux

Implants

• ISO/TR 10993-55 :2023 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 55 : Étude inter laboratoire sur la cytotoxicité

Prothèses/Orthèses

• ISO 29782 :2022 Prothèses et orthèses – Facteurs à prendre en considération lors de la spécification d’une prothèse pour une personne ayant subi une amputation d’un membre inférieur

Optique / Ophtalmique

• ISO 10943 :2023 Instruments ophtalmiques – Ophtalmoscopes indirects

Stérilisation

• ISO/TS 5111 :2022 Recommandations relatives à la qualité de l’eau destinée aux stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs pour produits de santé

Autres

• IEC 60601-2-43 :2022 Appareils électromédicaux – Partie 2-43 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions
• ISO 15189 :2022 Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence
• IEC 60601-1/AC3 :2022 Corrigendum 3 à la norme IEC 60601-1 décembre 2005 Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
• IEC 60601-2-83 COMPIL :2022 Compilation de la norme IEC 60601-2-83 de mai 2019 et de son amendement 1 de décembre 2022 Appareils électromédicaux – Partie 2-83 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile
• IEC 60601-2-83/A1 :2022 Amendement 1 à la norme IEC 60601-2-83 de mai 2019 Appareils électromédicaux – Partie 2-83 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile
• ISO 81060-3 :2022 Sphygmomanomètres non invasifs – Partie 3 : Investigation clinique pour type à mesurage automatique continu
• ISO/IEEE 11073-10404 :2022 Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs – Partie 10404 : Communication entre dispositifs de santé personnels – Spécialisation des dispositifs – Oxymètre de pouls
• ISO/IEEE 11073-10407 :2022 Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs – Partie 10407 : Communication entre dispositifs de santé personnels – Spécialisation des dispositifs – Moniteur de pression sanguine
• ISO/IEEE 11073-10408 :2022 Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs – Partie 10408 : Communication entre dispositifs de santé personnels – Spécialisation des dispositifs – Thermomètre
• ISO/IEEE 11073-10415 : 2022 Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs – Partie 10415 : Communication entre dispositifs de santé personnels -Spécialisation des dispositifs – Plateau de balance
• ISO/IEEE 11073-10420 : 2022 Informatique de santé – Interopérabilité des dispositifs – Partie 10420 : Communication entre dispositifs de santé personnels – Spécialisation de dispositif – Analyseur de composition corporelle
• ISO/IEEE 11073-20601 : 2022 Informatique de santé -Interopérabilité des dispositifs – Partie 20601 : Communication entre dispositifs de santé personnels -Profil d’application – Protocole d’échange optimisé
• ISO/TS 5111 : 2022 Recommandations relatives à la qualité de l’eau destinée aux stérilisateurs, à la stérilisation et aux laveurs désinfecteurs pour produits de santé
• ISO/TS 22218-1 : 2023 Informatique de santé – Données relatives aux dispositifs d’examen ophtalmique – Partie 1 : Dispositifs pour les examens généraux
• ISO/TS 22218-2 : 2023 Informatique de santé – Données relatives aux dispositifs d’examen ophtalmique – Partie 2 : Microscope spéculaire
• ISO 8600-4 :2023 Endoscopes – Endoscopes médicaux et dispositifs d’endothérapie – Partie 4 : Détermination de la largeur maximale de la partie insérée
• ISO/TR 24484 :2023 Préservatifs féminins – Utilisation de l’ISO 25841 et du management de la qualité des préservatifs féminins
• ISO 5361 :2023 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Sondes trachéales et raccords
• IEC 60601-2-10/A2 :2023 Amendement 2 à la norme IEC 60601-2-10 de juin 2012 Appareils électromédicaux – Partie 2-10 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles
• IEC 80601-2-59/A1 :2023 Amendement 1 à la norme IEC 80601-2-59 de septembre 2017 Appareils électromédicaux – Partie 2-59 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles
• IEC 80601-2-59 COMPIL :2023 Compilation de la norme IEC 80601-2-59 de septembre 2017 et de son amendement 1 de janvier 2023
• ISO 15189 :2022 Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence
• ISO 21649 :2023 Systèmes d’injection sans aiguille pour usage médical – Exigences et méthodes d’essai
• IEC 60601-2-75/A1 :2023 Amendement 1 à la norme IEC 60601-2-75 de mai 2017 Appareils électromédicaux – Partie 2-75 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie photo dynamique et de diagnostic photo dynamique
• IEC 60601-2-75 COMPIL :2023 Compilation de la norme IEC 60601-2-75 de mai 2017 et de son amendement 1 de janvier 2023
• ISO 8536-2 :2023 Matériel de perfusion à usage médical – Partie 2 : Bouchons pour flacons de perfusion
• ISO/TS 21377 :2023 Exchange formats for the audit data collection standard : XML and JSON
• ISO 21917 :2021version française Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Implants phonatoires
• IEC/TR 60878/AC1 :2023 Corrigendum 1 à la norme IEC/TR 60878 de novembre 2022 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
• IEC 60601-2-2/A1 : 2023 Appareils électromédicaux – Partie 2-2 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’électrochirurgie à courant haute
• ISO 8536-2 : 2023 Matériel de perfusion à usage médical – Partie 2 : Bouchons pour flacons de perfusion
• ISO/TS 17251 : 2023 Informatique de santé – Exigences d’affaire pour une syntaxe d’échange d’informations de dose structurée pour les produits médicaux
• ISO 16840-3: 2022 2ème tirage (version anglaise): This corrected version of ISO 16840-3: 2022 incorporates the following corrections: – Missing list items were added to 6.10 and B.5.8; – Text clarified in
• ISO 8536-15/A1 : 2023 Amendement 1 de la norme ISO 8536-15 : 2022 Matériel de perfusion à usage médical — Partie 15 : Perfuseurs photo protecteurs à usage unique
• ISO 21649 : 2023 Systèmes d’injection sans aiguille pour usage médical – Exigences et méthodes d’essai

Sommaire

Veille réglementaire et législative

France

• PLFSS 2023
• LFSS pour 2023
• Exécution des contrats de la commande publique
• Cahier des charges pour la collecte et le traitement des déchets d’activités de soins à risque infectieux et des déchets d’équipements électriques ou électroniques
• Prise en charge et remboursement des activités de télésurveillance médicale
• Contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale
• Mise en œuvre du « Répertoire partagé des professionnels intervenant dans le système de santé » (RPPS)

ANS

• Certification des Dispositifs Médicaux Numériques en phase transitoire

ANSM

• Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique

Ministère de la Santé 

• Suivi des montants remboursés sur la liste en sus pour les six premiers mois de 2022

HAS

• Consultation référentiel certification PSDM (Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel)
• Rapport : Intégration des dispositifs médicaux numériques (DMN) à usage professionnel dans la pratique

CNIL

• « Check-list » de conformité référentiel sur les entrepôts de données de santé
• Actualisation recommandation sur les mots de passe

Europe

• Publication normes harmonisées Règlements DM et DMDIV
• Publications spécifications Communes
• Autres publications
• Commission européenne
• Parlement Européen
• COCIR
• MDCG – Nouveaux guides
• EUDAMED
• MedTech Europe : Nouveaux documents
• Organismes notifiés pour le règlement DM : suivi des notifications
• Organismes notifiés pour le règlement DMDIV : suivi des notifications
• Team-NB
• Guides IMDRF – Nouvelles publications

États-Unis

Publication de guides

• FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 1022
• FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals 1022: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals 1022: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• User Fees for 513(g) Requests for Information 1022: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s) 1022: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications 1022: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests 1022: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by PMA Order 1022: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provisions 1022: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Referencing the Definition of “Device” in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in Guidance, Regulatory Documents, Communications, and Other Public Documents 1122: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers 1222: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions 1222: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection 1222: Draft Guidance for Industry

Avis

• Alternative or Streamlined Mechanisms for Complying With the Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products; List Under the 21st Century Cures Act 0922

Autres

• Lancement par le CDRH d’un projet pilote sur le cycle de vie total du produit

Royaume-Uni

• Medical devices : software applications (apps)
• Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device
• Nouvel organisme notifié pour la certification des DM publication
• Medical devices : guidance for manufacturers on vigilance
• Software and AI as a Medical Device Change Programme
• Implementation of the future regulation of medical devices and extension of standstill period
• Register medical devices to place on the market

Veille normative

Normes Européennes et Internationales

 

Sommaire

Veille réglementaire et législative

1.1 Publication ou modification de textes

France

• Extension de l’application de la convention nationale organisant les rapports entre les audioprothésistes délivrant des produits et prestations remboursables
• PROJET DE LOI ratifiant l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
• Conseil des Ministres du 13/07/22
• Approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance
• Prise en charge avec télésurveillance du diabète gestationnel
• Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2022-1086
• Adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746
• Equipement numérique des établissements et services sociaux ou médico-sociaux
• PLFSS 2023

ANSM

• Dispositions nationales relatives à l’enregistrement des DM et DMDIV dans l’attente de l’utilisation obligatoire de la base EUDAMED 07/22
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances : Recherche impliquant la personne humaine portant sur un DMDIV
• Formulaires – Demande d’autorisation d’essai clinique portant sur un DMDIV
• Demande de modification substantielle
• Fin de recherche clinique
• Cybersécurité des Dispositifs Médicaux Intégrant du Logiciel Au cours de leur Cycle de Vie – Septembre 2022

Ministère de la Santé – CEPS

Aucune publication sur juillet, août et septembre

DGOS

• Prise en charge de la télésurveillance

DGS

• SI RIPH 2G Manuel utilisateur déposant V5

HAS

• Actualisation du guide fabricant pour les dossiers en nom de marque
• Nouvelles conditions d’évaluation médico-économique des produits de santé revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III

CNIL

• Nouveau MOOC de la CNIL version 27/06/22

Europe

• Publication normes harmonisées Règlements DM et DMDIV
• Spécifications Communes
• Parlement Européen
• MDCG – Nouveaux guides
• EUDAMED
• MedTech Europe : Nouveaux guides
• Espace européen des données de santé
• Organismes notifiés pour le règlement DM : suivi des notifications
• Organismes notifiés pour le règlement DMDIV : suivi des notifications
• Team-NB
• Guides IMDRF – Nouvelles publications

États-Unis

Publication de guides

• Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 0922
• Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers – Draft Guidance for Industry 0722
• Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 0722
• Laser-Assisted In Situ Keratomileusis (LASIK) Lasers – Patient Labeling Recommendations – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 0722
• Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices – Guidance for Industry and FDA Staff 0822
• Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 0822
• Hydrogen Peroxide-Based Contact Lens Care Products: Consumer Labeling Recommendations – Premarket Notification (510(k)) Submissions – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 0822
• Computer Software Assurance for Production and Quality System Software – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 0922
• Ethical Considerations for Clinical Investigations of Medical Products Involving Children – Draft Guidance for Industry, Sponsors, and IRBs 0922
• Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 0922
• Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 0922
• Display Devices for Diagnostic Radiology – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 0922
• Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions – Guidance for Industry and FDA Staff 0922
• Clinical Decision Support Software – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 0922
• Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data – Premarket Notification [510(k)] Submissions – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 0922

Royaume-Uni

• Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom 260622
• Register medical devices to place on the market – dernière mise à jour 280722
• Medical devices : UK approved bodies
• Taxes MHRA 2022-2023
• Dispositifs médicaux : applications logicielles – Septembre 2022

Veille normative

Normes Européennes et Internationales

 

Sommaire

1.1 Publication ou modification de texte 

FRANCE

• Arrêté du 28 mars 2022 fixant le nouveau modèle de convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine, les essais cliniques de médicaments et les investigations cliniques de dispositifs médicaux
• Arrêté du 28 mars 2022 portant approbation du référentiel relatif à l’identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social, personnes physiques et morales, et à l’identification électronique des usagers des services numériques en santé
• Arrêté du 4 avril 2022 relatif aux moyens d’identification électronique des personnes morales intervenant dans les secteurs sanitaire, social et médico-social pour l’utilisation des services numériques en santé
• Arrêté du 4 avril 2022 relatif à des moyens d’identification électronique immatériels mis à disposition des professionnels, personnes physiques des secteurs sanitaire, social et médico-social pour l’utilisation des services numériques en santé
• Arrêté du 5 avril 2022 modifiant les arrêtés du 11 août 2021 relatifs à des programmes de financement destinés à encourager l’équipement numérique des acteurs de l’offre de soins
• Délibération no 2022-044 du 14 avril 2022 portant avis sur un projet d’arrêté relatif aux données alimentant la base principale et aux bases de données du catalogue du système national des données de santé (demande d’avis no 21014419)
• Adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
• Ordonnance no 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif  aux dispositifs médicaux
• Arrêté du 21 avril 2022 portant agrément du Laboratoire national de métrologie et d’essais pour la délivrance des attestations de conformité des appareils de prétraitement par désinfection des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés
• Arrêté du 22 avril 2022 modifiant l’arrêté du 23 août 2011 fixant en application de l’article R. 1335-8-1 du code de la santé publique la liste des pathologies conduisant pour les patients en auto-traitement à la production de déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants
• Décret no 2022-737 du 28 avril 2022 relatif aux conditions de prescriptions de dispositifs médicaux et aides techniques par les ergothérapeutes
• Décret n° 2022-748 du 29 avril 2022 relatif à l’information du consommateur sur les qualités et caractéristiques environnementales des produits générateurs de déchets
• Arrêté du 12 mai 2022 relatif aux données alimentant la base principale et aux bases de données du catalogue du système national des données de santé
• Accords de distribution et modalités de transmission des informations prévues à l’article D. 165-2
• Décret no 2022-946 du 29 juin 2022 relatif à la garantie légale de conformité pour les biens, les contenus numériques et les services numériques
• ANSM : mise à jour documents relatifs aux Investigations cliniques
• CEPS
• CNIL
• HAS : publication d’un référentiel pour les solutions de télésurveillance
• GMED : guide d’évaluation clinique des dispositifs médicaux

EUROPE

• Publication normes harmonisées Règlements DM et DMDIV
• Publication de guides
• Communications Commission Européenne
• Parlement Européen
• CAMD (Competent Authority for Medical Device)
• MDCG – Nouveaux guides
• EUDAMED – actualisation de guides
• MEDTECH Europe
• Espace européen des données de santé
• Organismes notifiés pour le règlement DM : suivi des notifications

INTERNATIONAL

• Guides IMDRF – Nouvelles publications

ÉTATS-UNIS

• Publication de guides

ROYAUME-UNI

 

Veille normative

2.1 Normes Européennes et Internationales

• Publications normes internationales
  • • Normes relatives à la qualité
    • Normes relatives aux dispositifs médicaux

Sommaire

1.1 Publication ou modification de texte

FRANCE

• Dossier de presse du Gouvernement sur le plan Innovation Santé 2030
• Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels
• Application au 1er janvier 2022 du décret TRIMAN – Règle de tri des déchets issus des produits soumis au principe de responsabilité élargie du producteur (REP)
• Accords de distribution et modalités de transmission des informations prévues à l’article D. 165-2
• Modalités relatives à l’évaluation des recherches impliquant la personne humaine et des essais cliniques de médicament, ainsi que le fonctionnement des comités de protection des personnes
• Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux
• Avis de projet relatif au renouvellement de l’accord-cadre entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et les organisations professionnelles concernées par les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
• Arrêté du 15 mars 2022 modifiant l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l’article R. 1453-4 du code de la santé publique
• LOI organique n° 2022-400 du 21 mars 2022 visant à renforcer le rôle du Défenseur des droits en matière de signalement d’alerte (1)
• Nouveau site de la transparence
• Site Ethique des Professionnels de Santé (EPS)
• Nouveaux guides HAS

EUROPE

• Publication normes harmonisées Règlements DM et DMDIV
• Spécifications Communes
• EUDAMED : Nouveau calendrier mise en œuvre – Derniers éléments
• Publication de guides

ÉTATS-UNIS

• Publication de guides

ROYAUME-UNI

• Brexit

Veille normative

2.1 Normes Européennes et Internationales

• Normes harmonisées
  • • Règlement DM 2017-745 – Publication du 05/01/2022
    • Règlement DIV 2017-746 – Publication du 07/01/2022
• Publications normes internationales
  • • Normes relatives à la qualité
    • Normes relatives aux dispositifs médicaux
    • Implants
    • Prothèses/Orthèses
    • Optique/Ophtalmique
    • Stérilisation