Type de document : Veille Technologies Médicales

Sommaire

1.1 Publication ou modification de texte

FRANCE

• Dossier de presse du Gouvernement sur le plan Innovation Santé 2030
• Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels
• Application au 1er janvier 2022 du décret TRIMAN – Règle de tri des déchets issus des produits soumis au principe de responsabilité élargie du producteur (REP)
• Accords de distribution et modalités de transmission des informations prévues à l’article D. 165-2
• Modalités relatives à l’évaluation des recherches impliquant la personne humaine et des essais cliniques de médicament, ainsi que le fonctionnement des comités de protection des personnes
• Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux
• Avis de projet relatif au renouvellement de l’accord-cadre entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et les organisations professionnelles concernées par les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
• Arrêté du 15 mars 2022 modifiant l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l’article R. 1453-4 du code de la santé publique
• LOI organique n° 2022-400 du 21 mars 2022 visant à renforcer le rôle du Défenseur des droits en matière de signalement d’alerte (1)
• Nouveau site de la transparence
• Site Ethique des Professionnels de Santé (EPS)
• Nouveaux guides HAS

EUROPE

• Publication normes harmonisées Règlements DM et DMDIV
• Spécifications Communes
• EUDAMED : Nouveau calendrier mise en œuvre – Derniers éléments
• Publication de guides

ÉTATS-UNIS

• Publication de guides

ROYAUME-UNI

• Brexit

Veille normative

2.1 Normes Européennes et Internationales

• Normes harmonisées
  • • Règlement DM 2017-745 – Publication du 05/01/2022
    • Règlement DIV 2017-746 – Publication du 07/01/2022
• Publications normes internationales
  • • Normes relatives à la qualité
    • Normes relatives aux dispositifs médicaux
    • Implants
    • Prothèses/Orthèses
    • Optique/Ophtalmique
    • Stérilisation

Sommaire

1.1 Publication ou modification de texte

FRANCE

• Notification des problèmes d’approvisionnement en dispositifs médicaux ou DIV essentiels
• Décret n° 2021-1176 du 10 septembre 2021
• Système de Management de la Qualité
• Décret n° 2021-1265 du 29 septembre 2021
• Décret n° 2021-1531 du 26 novembre 2021

EUROPE

• Nouveaux organismes notifiés au titre du Règlement (UE) 2017/745
• Publication de guides
• Proposition de modification des périodes de transition de l’IVDR pour éviter une crise de santé publique
• Procédures révisées d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché en réponse à la pandémie de COVID-19
• Guide de l’EMA sur la documentation de la qualité des médicaments utilisés avec un dispositif médical
• Le CEN publie une version actualisée de l’ISO 13485 pour s’aligner sur la nouvelle réglementation
• Changements réglementaires ayant un impact sur les dispositifs médicaux contenant du cobalt
• Les modules EUDAMED deux et trois sont désormais disponibles pour une utilisation volontaire

ÉTATS-UNIS

• Publication de guides
• Frais d’utilisation des dispositifs médicaux de la FDA pour l’année fiscale 2022
• Nouveau bureau de la transformation numérique de la FDA
• Reclassification des agrafeuses chirurgicales à usage interne et directives finales sur leur étiquetage
• Proposition de règle pour établir une nouvelle catégorie d’appareils auditifs en vente libre
• Politique révisée sur les masques faciaux et les respirateurs pendant la pandémie actuelle de COVID-19
• Lancement d’un outil de suivi de l’avancement des demandes préalables à la mise sur le marché
• Publication de nouveaux guides par l’IMDRF

ESPAGNE

• Prolongation de la date limite pour les modifications de l’étiquetage de “Swixit”

FINLANDE

• Nouveau règlement sur les notifications des registres des opérateurs et des équipements

ROYAUME-UNI

• Mises à jour de guides
• Consultation en cours sur la future réglementation des dispositifs médicaux
• Programme de changement pour les logiciels et l’intelligence artificielle

SUISSE

• Swissmedic clarifie les dispositions transitoires pour les anciens dispositifs et les CH-REP

Veille normative

2.1 Normes Françaises, Européennes et Internationales

• Normes relatives à la qualité
• Normes relatives aux dispositifs médicaux
• Normes relatives aux dispositifs électromédicaux

2.2 Normes harmonisées

• Directive DM 93/42/CEE
• Directive DMIA 90/385/CEE
• Directive DMDIV 98/79/CE
• Règlement DM 2017/745
• Règlement DMDIV 2017/746

Sommaire

1.1 Publication ou modification de texte

FRANCE

• Conditions de mise en oeuvre et de prise en charge du télésoin et d’ouverture de la téléexpertise aux professions de santé

• Activités de télésoin

• Nouveau régime d’enregistrement pour les dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants

• Tests rapides oro-pharyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A par les pharmaciens d’officine

• Liste des laboratoires de biologie médicale de référence

• Création du Comité stratégique des données de santé

• Informations concernant les habilitations à accéder aux données du système national des données de santé

• LOI n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique

EUROPE

• Nouveaux organismes notifiés au titre du Règlement (UE) 2017/745
• Nouvel organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746
• Publication de guides
• Plan conjoint de mise en oeuvre et de préparation du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV)
• Demande d’investigation clinique/documents de notification [EUDAMED]
• Règles relatives à la mise en place et à la maintenance de la base de données [EUDAMED]
• Exemption étendue pour l’utilisation du mercure dans les collecteurs électriques tournants utilisés dans les systèmes d’imagerie intravasculaire à ultrasons
• Propositions d’amendements à la convention de Minimata sur l’élimination progressive de l’utilisation du mercure
• Trois restrictions temporaires de la directive RoHS proposées
• De nouvelles méthodes pour améliorer l’investigation clinique et l’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque
• Publication d’une nouvelle norme par Quality First International (QFI) sur les fonctions et les activités liées à la sécurité.

ÉTATS-UNIS

• Publication de guides
• Prolongation de l’ancien code d’identification sur les étiquettes pour les dispositifs médicaux et les médicaments.
• 510k requis pour les gants d’examen de classe I destinés aux chirurgiens et à l’examen des patients.
• Publication du guide : Implants BCI pour les patients paralysés ou amputés – Tests non cliniques et considérations cliniques.
• Conseils sur les essais et l’étiquetage des dispositifs pour la sécurité dans l’environnement de résonnance magnétique MR
• Publication de nouveaux guides par l’IMDRF

BELGIQUE

• 3 juin 2021. – Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1re à l’arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

DANEMARK

• Ordonnance sur les émoluments relatifs aux dispositifs médicaux et aux produits sans but médical.
• Arrêté abrogeant l’arrêté relatif à la communication des informations concernant la fourniture de matériel médical, d’équipements de protection individuelle et de désinfectants dans le cadre du covid-19.

IRLANDE

• Notification of a clinical investigation of a medical device under article 82 MDR

ROYAUME-UNI

• Mises à jour de guides
• Mise à jour du guide sur les applications logicielles pour les dispositifs médicaux
• Comment notifier à la MHRA une investigation Clinique pour un dispositif médical

Veille normative

2.1 Normes Françaises, Européennes et Internationales

• Normes relatives à la qualité
• Normes relatives aux dispositifs médicaux
• Normes relatives aux dispositifs électromédicaux

2.2 Normes harmonisées

• Directive DM 93/42/CEE
• Directive DMIA 90/385/CEE
• Directive DMDIV 98/79/CE
• Règlement DM 2017/745
• Règlement DMDIV 2017/746

Sommaire

1.1 Publication ou modification de texte

FRANCE

• Modification du Code de la Santé Publique : partie réglementaire relative aux recherches impliquant la personne humaine

• Déclaration annuelle des prix de vente de dispositifs médicaux et prestations associées remboursables par l’Assurance Maladie

• Adaptation du code de la santé publique au règlement européen REACH

EUROPE

• Nouveaux organismes notifiés au titre du Règlement (UE) 2017/745
• Nouvel organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746
• Publication de guides
• Infographic: Is your software a medical device?
• Factsheet for Class I Medical Devices
• Notice to stakeholders: status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for medical devices
• Proposition du Parlement Européen et du Conseil pour établir des règles concernant l’intelligence artificielle
• Programme d’actions de l’Union Européenne pour la santé pour la période 2021-2027
• Nouvelle liste de normes harmonisées pour la Directive européenne 93/42/EC relative aux dispositifs médicaux
• Nouvelle liste de normes harmonisées pour la Directive européenne 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables
• Nouvelle liste de normes harmonisées pour la Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Demande au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique d’harmoniser des normes pour les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
• Manuels en ligne remplaçant les instructions sur support papier
• Projet de reclassification des produits n’ayant pas de destination médicale
• Signature d’un accord entre l’Union Européenne et la Turquie pour reconnaitre le règlement 2017/745

ÉTATS-UNIS

• Publication de guides
• Classification des dispositifs médicaux
• MDSAP : Audit Approach P0002.006, évolution du texte à compter du 01 avril 2021
• Retrait de la proposition d’exemption de notification préalable à la mise sur le marché pour certains dispositifs médicaux de classe II et certains non classifiés
• Commentaires demandés pour la nécessité de passer par un 510(k) pour mettre sur le marché certains gants médicaux de classe I
• Harmonisation des codes d’évènements indésirables afin d’améliorer le système eMDR
• Nouveaux outils scientifiques réglementaires disponibles
• Modification de la liste des normes reconnues par la FDA

BELGIQUE

• 28 avril 2021. – Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux
• 12 mai 2021. – Arrêté royal portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux
• 18 mai 2021. – Arrêté royal relatif aux investigations cliniques de dispositifs médicaux

DANEMARK

• Arrêté exécutif du ministère de la Santé N°957 du 29/04/2021 relatif aux dispositifs et produits médicaux sans finalité médicale
• Arrêté exécutif du ministère de la Santé N°795 du 29/04/2021 relatif aux importateurs et distributeurs de matériel médical pour le diagnostic in vitro
• Arrêté exécutif du ministère de la Santé N°958 du 29/04/2021 relatif aux importateurs et distributeurs d’équipement et produits médicaux sans finalité médicale
• Arrêté exécutif du ministère de la Santé N°797 du 29/04/2021 relatif à l’enregistrement des fabricants et propriétaires de magasins de détail et de leurs représentants qui commercialisent ou vendent du matériel médical, etc..
• Arrêté exécutif du ministère de la Santé N°848 du 29/04/2021 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux
• Arrêté exécutif du ministère de la Santé N°796 du 29/04/2021 relatif à la publicité pour les produits sans finalité médicale

IRLANDE

• Guide to Applications for Certificates of Free Sale for Medical Devices

ROYAUME-UNI

• Mises à jour de guides

INTERNATIONAL

• Publication de nouveaux guides par l’IMDRF
• Technical Documents
• Procedural Documents

Veille normative

2.1 Normes Françaises, Européennes et Internationales

• Normes relatives à la qualité
• Normes relatives aux dispositifs médicaux
• Normes relatives aux dispositifs électromédicaux

2.2 Normes harmonisées

• Directive DM 93/42/CEE
• Directive DMIA 90/385/CEE
• Directive DMDIV 98/79/CE

Sommaire

1.1 Publication ou modification de texte

FRANCE

• Mise en œuvre de dispositions relatives à la surveillance du marché
• Modification de la liste des produits remboursables pour lesquels un code d’identification individuelle doit être détenu par le fabricant
• Management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé
• Publication d’une foire aux questions et infographie par la CNIL concernant l’article 35 du RGPD
• Nomination de la directrice générale de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
• Accord de distribution et modalités aux déclarations mentionnés à l’article l. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale
• Montants et dates de versement des acomptes pour la compensation généralisée vieillesse – sécurité sociale
• Plafond sécurité sociale 2021
• Inscription de dispositifs médicaux au titre III de la liste des produits et prestations remboursables
• Liste de catégories d’activités nucléaires dont la justification est considérée comme établie
• Présentation du dossier de demande d’avis sur un projet de recherche
• Vigilances relatives aux produits de santé
• Présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche
• Fin de la procédure dérogatoire pour les projets de recherche impliquant la personne humaine en lien avec l’épidémie de Covid-19
• Projets RIPH en lien avec la Covid-19 relevant d’une priorité nationale
• Modification de tarifs et de prix limites de vente au public des dispositifs médicaux à Pression Positive Continue (PPC)

EUROPE

• Nouveaux organismes notifiés au titre du Règlement (UE) 2017/745
• Nouvel organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746
• Publication de guides
• Autorisation sous certaines conditions des audits d’organismes notifiés à distance
• Lancement du module d’enregistrement des acteurs d’EUDAMED
• Mesures temporaires introduites pour la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) liés à la Covid-19
• Guide sur la nécessité d’obtenir un nouvel avis d’organisme notifié pour un changement relatif à un dispositif médical en vertu de l’article 117
• Phase pilote des investigations cliniques sous Règlement (UE) 2017/745
• Exclusion des dispositifs médicaux du règlement REACh afin d’éviter une double réglementation
• Entrée en vigueur de la base de données SCIP de l’ECHA
• Restriction du taux de PFOA

ÉTATS-UNIS

• Publication de guides
• Davantage d’appareils de classe I exemptés des exigences 510(k) et appareils de classe II / non classés proposés pour exemption
• Publication d’un plan d’action sur l’intelligence artificielle/ l’apprentissage automatique (AI/ML)
• Développement du suivi des soumissions pré-commercialisation
• Mise à jour de la base de données des normes consensuelles reconnues

BELGIQUE

• Fin des mesures exceptionnelles pour les masques chirurgicaux

DANEMARK

• Fin des mesures exceptionnelles pour les masques chirurgicaux

IRLANDE

• Importation des dispositifs médicaux en Irlande provenant de la Grande Bretagne

ROYAUME-UNI

• Mises à jour de guides
• Brexit : Règles d’enregistrement pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux à partir du 1er janvier 2021

INTERNATIONAL

• Publication de nouveaux guides par l’IMDRF

Veille normative

2.1 Normes Françaises, Européennes et Internationales

• Normes relatives à la qualité
• Normes relatives aux dispositifs médicaux
• Normes relatives aux dispositifs électromédicaux

2.2 Normes harmonisées

• Directive DM 93/42/CEE
• Directive DMIA 90/385/CEE
• Directive DMDIV 98/79/CE

Sommaire

1.1 Publication ou modification de texte

FRANCE

• L’ANSM lance le guichet innovation et orientation
• Nouvelle interdiction des micro plastiques dans les dispositifs médicaux
• Publication du décret relatif à la taxe sur les premières ventes de dispositifs médicaux
• Publication de deux arrêtés concernant le dispositif anti-cadeaux
• Publication du rapport d’activité du CEPS
• Modalités de tirage au sort des CPP
• COVID-19 : avis de la HAS sur les tests antigéniques
• Mise à jour du Système d’information des recherches impliquant la personne humaine
• Publication de guides de la HAS pour les DM embarquant de l’AI
• Publication du décret n° 2020-1090 modifiant les conditions de prise en charge des DM connectés
• Publication d’un guide sur l’évaluation biologique pour le G-MED
• Prolongation de la phase pilote des investigations cliniques selon le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux
• Base de données sur les substances CMR et PE
• Prix maximal de vente aux établissements de santé
• Mise à jour des exigences concernant l’emballage des déchets d’activités de soins à risques infectieux
• Institution de la prescription médicale électronique

EUROPE

• Nouvel organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745
• Nouvel organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/746
• Publication d’une liste des points à vérifier avant le Brexit pour les entreprises travaillant avec le Royaume-Uni
• Premier module Eudamed disponible : module d’enregistrement des acteurs
• Publication de spécifications communes sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique
• Guide sur le signalement d’incidents pour les pompes à perfusion d’insuline et les systèmes de mesure intégrés
• Publication d’un guide à l’usage des organismes notifiés pour l’utilisation des rapports d’audit MDSAP
• Publication d’un guide sur les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Publication d’un MEDDEV spécifique aux pompes à insuline
• Mise en ligne de la base de données SCIP par l’ECHA

ÉTATS-UNIS

• Frais pour les dispositifs médicaux 2021
• Proposition de modification de la réglementation couvrant « l’usage attendu »
• Signalement des évènements indésirables pour les dispositifs sous autorisation pour utilisation d’urgence ou sujets au guide relatif à la Covid-19
• Nouveau programme pilote de transmission électronique des soumissions de pré-commercialisation
• Publication de guides

IRLANDE

• Proposition de frais pour les dispositifs médicaux 2021
• Publication d’une check-list pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I

PAYS-BAS

• Fin de l’utilisation en contexte d’urgence des dispositifs médicaux non marqués CE

PORTUGAL

• Lancement d’un nouveau système d’information pour les dispositifs médicaux

ROYAUME-UNI

• BREXIT : Publication d’un guide pour la mise sur le marché en Grande-Bretagne et Irlande du nord
• BREXIT : Exigences britanniques en matière d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

SUISSE

• Mise à jour de l’aide-mémoire sur les autorisations pour les dispositifs non-conformes
• La Suisse devient un pays tiers pour les dispositifs médicaux

INTERNATIONAL

• Proposition de mise à jour du document sur les études de SCAC
• Amendements de la norme IEC 62366
• Mise à jour de la norme ISO 14155 sur les investigations cliniques
• Nouveau guide concernant la surveillance après commercialisation
• Nouveau guide MDSAP

Veille normative

2.1 Normes Françaises, Européennes et Internationales

• Normes relatives à la qualité
• Normes relatives aux dispositifs médicaux
• Normes relatives aux dispositifs électromédicaux

2.2 Normes harmonisées

• Directive DM 93/42/CEE
• Directive DMIA 90/385/CEE
• Directive DMDIV 98/79/CE

Sommaire

1.1 Publication ou modification de texte 

FRANCE 

• Nouveau décret relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé
• Nouveau décret relatif à la prise en charge des produits de santé
• Changement de Classification du Cobalt métal
• L’Afnor a déposé son dossier de candidature pour devenir organisme notifié
• Données de santé : Nomination du Health Data Hub en tant qu’autorité compétente pour l’action conjointe européenne
• COVID-19 : Fin de la suspension des délais pour le renouvellement des codes LPP
• La Haute Autorité de Santé facilite les démarches pour l’accès des fabricants au forfait innovation

EUROPE

• Notifications pour le MDR
• Notifications pour le RDMDIV
• Retrait d’organismes notifiés pour le MDR
• Le G-MED publie un guide pour les demandes de certification
• Réflexion sur la durée de vie des dispositifs médicaux implantables
• MEDTECH  Europe demande la mise en place des audits virtuels pendant les périodes de pandémie
• Guide de Medtech Europe sur les symboles à utiliser sur les étiquetages
• Accord de libre échange UE-Vietnam
• COVID-19 : Modification du règlement d’exécution relatif au renouvellement des désignations, à la surveillance et au contrôle des organismes notifiés
• Lignes directrices concernant l’adoption de dérogations à l’échelle de l’UE pour les dispositifs médicaux
• Utilisation de mercure dans les connecteurs rotatifs électriques des systèmes d’imagerie intravasculaire à ultrasons
• Rejet de la demande de normalisation pour les règlements DM et DMDIV
• Brexit : UKCA, la nouvelle procédure de mise sur le marché Britannique
• Publication de guides
• Publication d’un livret blanc par le BSI

ÉTATS-UNIS

• Reprise des inspections FDA sur le sol américain
• Report de l’application des exigences IUD pour les dispositifs médicaux de classe I et non classés
• Nouveau programme de conformité pour les inspections des produits combinés
• Modifications du système électronique de signalement des dispositifs médicaux à venir
• Mise à jour de la liste des produits exemptés de notification avant mise sur le marché
• Publication de guides

ESPAGNE

• Fin des dérogations pour l’importation des produits de santé dans le contexte de la crise sanitaire
• L’AEMPS lance une application pour la gestion des certificats de libre vente
• Extension des délais pour les changements d’étiquetage liés au Brexit

ROYAUME-UNI

• Publication et mise à jour de différents guides
• Rapport portant diverses recommandations pour la réforme de la MHRA

SUISSE

• Révision de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux et nouvelle ordonnance sur les essais cliniques

INTERNATIONAL

• Publication de guides
• Publication de nouveaux guides par l’IMDRF

2.1 Normes Françaises, Européennes et Internationales

• Normes relatives à la qualité
• Normes relatives aux dispositifs médicaux
• Normes relatives aux dispositifs électromédicaux

2.2 Normes harmonisées

• Directive DM 93/42/CEE
• Directive DMIA 90/385/CEE
• Directive DMDIV 98/79/CE

 

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