Type de document : Veille Biotech Pharma

Bulletin de veille Biotech Pharma – 1er trimestre 2022

Sommaire

MEDICAMENT > ATMP

  • JO : Décret 2022-193 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP)
  • ANSM : Comité d’interface – octobre 2021 – Médicaments de thérapie innovante (MTI)
  • EMA : Procédure de classification des ATMP et guides de développement qualité, préclinique et Clinique

MEDICAMENT > ENREGISTREMENT

  • EMA : PRIME – Retour d’expérience depuis le lancement en 2016 – quels avantages pour les demandeurs
  • EMA : Les médicaments humains en 2021 – chiffres clés
  • CEPS : Comment déclarer vos Investissements publics de R&D, vos données prospectives des médicaments et vos échéances de brevets et CPP ?

MEDICAMENTS > ESSAIS CLINIQUES France

  • JO : Quelle frontière entre RIPH selon la loi Jardé et essai clinique selon le CTR ?
  • ANSM : Avis aux promoteurs (parties 1 & 2 & 3) suite à l’application du CTR
  • Ministère de la santé : Publication des documents constituant la partie II (éthique) du CTA en France
  • JO : Essais cliniques et utilisations confinées d’OGM de risque nul ou négligeable
  • ANSM : Recherches et médicaments expérimentaux – Consultation publique ouverte sur un projet de ligne directrice
  • ANSM : FAQ sur le nouveaux règlement essais cliniques et les principales fonctionnalités du portail CTIS

MEDICAMENTS > ESSAIS CLINIQUE Europe

  • EMA : Q&A sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) – Prise en compte du CTR et des références GDPR
  • Commission européenne : CTR – Mise à jour des questions-réponses – Version 5
  • EMA : Documentation qualité pour les IMPs dans les essais cliniques – Qu’est-ce qu’une modification des données de qualité en conformité avec le CTR ?
  • EMA : Inspections BPC – Principaux documents requis pour la préparation des procédures
  • EMA : Directive pour la notification des violations graves du CTR ou du protocole d’essai clinique
  • EMA : Portail CTIS accessible le 31 janvier 2022
  • JOUE : Règlement d’exécution (UE) 2022/20 concernant l’évaluation de la sécurité des essais cliniques

MEDICAMENT > LEGISLATION

  • LFSS 2022 au JO : Accès direct, biosimilaires, liste en sus, taxes pharmaceutiques
  • JOUE : Parution du règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE
  • JOUE : Pacte pour la recherche et l’innovation en Europe

MEDICAMENT >  ex-ATU / RTU / ACCES PRECOCE ET COMPASSIONNEL

  • JO : Accès précoce/compassionnel – Publicité, recueil des données, financement & saisie dématérialisée
  • ANSM : Mise à jour du courrier type d’engagement de dépôt d’une demande d’AAP

MEDICAMENT >  INFO PRODUITS

  • EMA : Committee for Advanced Therapies (CAT) of December 2021 – 4 classifications
  • EMA : Committee for Advanced Therapies (CAT) of October & November 2021 – 7 classifications
  • EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – February 2022
  • CHMP : Meeting highlights – January and March 2022
  • JO : Limitation de l’utilisation de médicaments de thérapie génique chez les enfants atteints de leucodystrophie métachromatique

ANNEXE

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Bulletin de veille Biotech Pharma – 4ème trimestre 2021

Sommaire

Dossier COVID-19

  • Introduction
  • Etat des lieux des solutions thérapeutiques et vaccinales contre la COVID-19 approuvées ou en cours d’évaluation en Europe
  • Nouvelles guidances européennes liées au développement de produits contre la COVID-19
  • COVID-19 en France
  • COVID-19 aux Etats-Unis

France – Nouveautés pour les produits innovants

  • Décret sur les Organismes Génétiquement Modifiés (OGM) du Ministère de la transition écologique

EMA Nouveautés pour les produits innovants

  • Bilan de fin d’année 2021 et perspectives 2022
  • Nouveautés réglementaires
  • EMA/CAT – Rapport d’activité de septembre à décembre 2021
  • Nouvelles guidelines européennes

Commission Européenne

  • Règlementation européenne sur les essais cliniques (CTR)
  • Dissémination des résultats d’essais cliniques en langage courant
  • Bonnes pratiques sur l’évaluation des aspects liés aux OGM dans le contexte d’essais cliniques sur des cellules humaines génétiquement modifiées
  • Produits pharmaceutiques en Europe : consultation publique sur la révision de la législation européenne
  • Organisation Management System
  • Résumés sur les effets indésirables graves causés par les produits dérivés du sang et les thérapies cellulaires et tissus

ICH

  • Guideline ICH M7
  • Guideline ICH S12
  • Guideline ICH E8

FDA

  • Ebauche de guideline sur les standards à adopter pour les soumissions utilisant des RWD

Glossaire

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Bulletin de veille Biotech Pharma – 3ème trimestre 2021

Sommaire

Dossier COVID-19

  • Introduction
  • Etat des lieux des solutions thérapeutiques et vaccinales contre la COVID-19 approuvées ou en cours d’évaluation en Europe
  • Nouvelles guidances européennes liées au développement de produits contre la Covid-19
  • Nouveautés françaises sur les produits contre la COVID-19
  • Nouveautés américaines dans le cadre du développement de produits contre Covid-19

France – Nouveautés pour les produits innovants

  • Création du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l’ANSM
  • Révision de l’avis aux demandeurs d’avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse

EMA Nouveautés pour les produits innovants

  • Nouveautés réglementaires
  • EMA/CAT – Rapport d’activité de juillet à septembre 2021
  • Nouvelles guidelines européennes

Commission Européenne

  • Législation européenne sur le sang, les tissus et les cellules (législation BTC)

ICH

  • Nouvelle draft guideline ICH Q13

FDA

  • Nouveautés réglementaires
  • Nouvelles guidances américaines

Glossaire

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Bulletin de veille Biotech Pharma – 2ème trimestre 2021

Sommaire

Dossier COVID-19

  • Introduction
  • Etat des lieux des solutions thérapeutiques et vaccinales contre la COVID-19 approuvées ou en cours d’évaluation en Europe
  • Nouvelles guidances européennes liées au développement de produits contre la COVID-19
  • Nouveautés françaises sur les produits contre la COVID-19
  • Nouveautés américaines dans le cadre du développement de produits contre COVID-19

France – Nouveautés pour les produits innovants

  • Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
  • Lancement de la nouvelle application nationale de pharmacovigilance
  • Nouvel arrêté du 12 mai 2021 fixant les modalités de mise en œuvre du tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP)
  • Entrée en vigueur de la réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments
  • Importation et exportation de tissus et cellules humaines à des fins thérapeutiques

EMA – Nouveautés pour les produits innovants

  • Nouveautés réglementaires
  • EMA/CAT – Rapport d’activité d’avril à juin 2021
  • Nouvelles guidelines européennes

Commission Européenne

  • Consultation publique sur la révision de la législation relative aux médicaments destinés aux enfants et aux maladies rares
  • Clôture de la consultation publique lancée le 21 janvier 2021 pour réviser les directives européennes relatives aux produits sanguins humains, tissus et cellules d’origine humaine

ICH

  • Consultations publiques de guidelines proposés par l’ICH

FDA

  • Nouveautés réglementaires
  • Nouvelles guidances américaines

Glossaire

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Bulletin de veille Biotech Pharma – 1er trimestre 2021

Sommaire

Dossier COVID-19

  • Introduction
  • Etat des lieux des solutions thérapeutiques et vaccinales développées en Europe contre la Covid-19
  • Nouvelles guidances européennes liées au développement de produits contre la Covid-19
  • Nouveautés françaises dans le cadre du développement de produits contre la Covid-19
  • Nouveautés américaines dans le cadre du développement de produits contre Covid-19

France – Nouveautés pour les produits innovants

  • Parution du décret modificatif pris pour application de la Loi de désignation des Comités de Protection des Personnes (CPP)
  • Mise en place du Guichet Innovation et Orientation de l’ANSM

EMA/CAT – Rapports d’activité de janvier à mars 2021 et CAT Work Plan 2021

  • Compte-rendu des réunions mensuelles du CAT
  • Programme de travail ou “Work Plan” du CAT

Commission Européenne

  • Consultation publique sur 2 directives européennes « directives Blood, Tissues and Cells »

ICH Work Plan 2021

  • Programme de travail ou “Work Plan” de l’ICH

FDA – Nouvelles guidances et CBER Guidance Agenda 2021

  • Guidance 2021 de la FDA
  • Guidance 2021 et plan stratégique 2021-2025 du CBER

Glossaire 

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Bulletin de veille Biotech Pharma – 4ème trimestre 2020

Sommaire

Dossier COVID-19

  • Etat des lieux des solutions thérapeutiques et vaccinales développées contre la COVID-19
  • Solutions vaccinales autorisées
  • Solutions thérapeutiques et vaccinales en cours d’évaluation
  • Clarification / Mise à jour des recommandations relatives à l’intervalle entre les deux administrations du vaccin sur COMIRNATY®

EMA – Guidelines

  • Guideline portant sur l’investigation clinique des immunoglobulines polyclonales intraveineuses (IVIg)
  • Guideline portant sur les aspects de qualité, de développement non-clinique et de développement clinique des produits thérapeutiques contenant des cellules génétiquement modifiées

France – Arrêtés – Produits sanguins labiles, organes, tissus et thérapies cellulaires

  • Publication de deux arrêtés

EMA/CAT – Rapports d’activité d’octobre à décembre 2020

  • Compte-rendu des réunions mensuelles du CAT

Glossaire

 

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Bulletin de veille Biotech Pharma – 3ème trimestre 2020

Sommaire

Dossier COVID-19

  • Alignement de positions des autorités réglementaires du monde entier sur les essais cliniques de Phase 3 portant sur la COVID-19.
  • Coronavirus : La Commission européenne renforce son soutien au traitement par le plasma de convalescence.
  • Réponse mondiale au Coronavirus : La Commission rejoint le dispositif d’accès mondial au vaccin COVID-19 (COVAX).

FDA – Cellules humaines, tissus, et produits cellulaires et à base de tissus (HCT / Ps) – T3 2020

  • Considérations réglementaires de la FDA concernant la manipulation minimale et l’usage homologue de cellules humaines, tissus, et produits cellulaires et à base de tissus.

EMA / CAT – Rapports d’activité de juillet à septembre 2020

  • Compte rendu des réunions mensuelles du CAT

Glossaire du bulletin de veille Biotech / Pharma

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Bulletin de veille Biotech Pharma – 2ème trimestre 2020

Sommaire

Dossier COVID-19

  • Première mise à jour du document sur le Covid-19 et l’approvisionnement en substances d’origine humaine dans l’Union Européenne (UE) et l’Espace Économique Européen (EEE).
  • Mise à jour du guide sur le prélèvement et la transfusion de plasma provenant de patients guéris du Covid-19 par la Commission Européenne.
  • Déclaration des autorités nationales compétentes de l’UE concernant le don et la transplantation d’organes dans le contexte de la pandémie de Covid-19.
  • Proposition par la Commission Européenne d’un assouplissement de la réglementation pour les Organismes Génétiquement Modifiés (OGM) utilisés dans les vaccins contre le Covid-19.
  • Outil de suivi répertoriant les recherches portant sur les vaccins en développement contre le Covid-19.

FDA – Médicaments de thérapie innovante – Q2 2020

  • Actualités et bilans concernant la désignation spéciale de “Thérapies de Médecine Régénérative” RMAT

EMA/CAT – Rapports d’activité de mai à juin 2020

  • Compte rendu des réunions mensuelles du CAT

Glossaire du bulletin de veille Biotech/Pharma

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