Type de document : Veille Biotech Pharma

Sommaire

Essais cliniques France

• Inserm : Charte éthique mondiale pour la protection des volontaires sains dans les essais cliniques
• HMA : Essai clinique de vaccins saisonniers – Best practice pour les promoteurs
• Ministère de la santé : Lettre de la DGS aux CPP – Octobre 2024
• ANSM : Comité d’interface – Groupe de travail « Essais cliniques & nouveau règlement » – Novembre 2024
• HAS : Délais d’évaluation pour 2024 des médicaments de droit commun et en accès précoce
• HAS : Les avis de la Commission de la transparence – janvier 2025
• Commission : First request submission period for joint scientific consultations (JSC)
• ANSM : Modifications apportées à la liste de rétrocession – Janvier 2025
• HAS : Nouveau règlement intérieur du collège
• CEPS/LEEM : Prolongation d’un an de l’accord-cadre sur les prix des médicaments

Dispositifs médicaux

• MDCG 2022-3 : Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies – Revision 1
• ANSM : Décision de police sanitaire et injonctions portant sur la conduite de recherches cliniques impliquant la personne humaine pour des DM implantables
• EMA : Revision of guidances for ancillary medicinal substances and companion diagnostics
• MDCG : New version of several forms for notified bodies
• ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV– séance du 20 septembre 2024
• ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV – séance plénière – séance du 24 octobre 2024
• MDCG 2019-6 Requirements relating to notified bodies – Revision 5
• MedTech : New versions of EU factsheets relating to transition to MDR and IVDR
• Commission européenne : Dispositifs médicaux – montures de lunettes, lentilles et lunettes de lecture prêtes à l’emploi
• Swissmedic : Adaptation de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• EMA : Scientific Advice Procedure for Certain High-Risk Medical Devices
• MedTech : EU HTA regulation and EU harmonised assessment for digital medical devices
• JO : Adoption deuxième recommandation sur l’application du RGPD au développement des systèmes IA
• Commission européenne : Notification de l’organisme espagnol Centro nacional de certificacion de productos sanitarios pour le règlement DMDIV
• EMA : Pilot coordinated assessment for CI/PS
• MDCG : Revised versions and new guidance are available in the EMDN section
• JO : LFSS 2025 – Clause de sauvegarde, pénuries, données de vie réelle
• Commission européenne : Dispositifs médicaux — Notices d’utilisation au format électronique
• Team NB : MDR Certification Process – Consensus document
• MHRA : Updates of guidances – January/February 2025
• SWISSMEDIC : Updates of guidances – January/February 2025
• JOUE : Consultation publique sur d’éventuelles mesures de restriction de DM Chinois
• MedTech : Medtech Calls for the EU to join the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) as a Full Member
• Normes internationales et européennes DM : Projet et nouveautés – Février 2025
• HAS : L’évaluation de l’usage des dispositifs médicaux et outils technologiques numériques en établissement de santé.
• IMDRF : Publication d’un guide sur les bonnes pratiques de machine learning pour développer des DM.
• MedTech : Clean Industrial Deal – what’s in it for the medical technology sector ?
• MedTech : Urgent call for clarity on clinical strategy discussions
• Team NB : Team-NB statement on Certificates with Conditions
• ANSM : Actualisation des pages internet relatives aux investigations cliniques des DM
• MedTech EUROPE : Exemption of Routine Blood Draws from Article 58.1(a) of the IVDR on performance studies involving risks for the subject
• BSI : Article 117 Documentation Submission Best Practice Guidelines
• MDCG : MDCG 2020-16 Rev.4 – Guidance on Classification Rules for IVDR

ATMP/ORPHAN

• EMA : Procedural advice for orphan medicinal product designation – Updated Guides for sponsors
• European Commission: European Reference Networks (ERNs) and rare diseases

Législation/Autorités

• ANSM : Comité scientifique permanent d’hémovigilance – réunion d’octobre 2024
• ANSM : Nouvelle cheffe du pôle contrôles biologiques et microbiologiques des produits de santé
• Commission européenne : Commerce électronique de médicaments – projet de décret
• JO : Nomination de la présidente du CEPS
• Commission européenne : Adoption du règlement EEDS
• EDQM : Règlement SoHO – nouvel accord entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE
• EMA : PLM – eAF/PMS/ePI – Email address authentication for EMA applications – Reminder
• ANSM : Programme « Union européenne pour la santé »
• ANSM : Comité scientifique permanent d’hémovigilance – réunion de décembre 2024 – règlement SoHO

Pharmacovigilance

• Commission européenne : Harmonisation des activités de pharmacovigilance – Projet de règlement d’exécution
• EMA : Mise à jour de la version 1.13 des Q&As sur la soumission électronique des données selon l’article 57(2)

Sommaire

Essais cliniques France

• Ministère de la santé : Lancement d’une consultation sur l’utilisation des données de santé
• Ministère de la santé : Transition des essais cliniques vers le CTR : comment se mettre en conformité d’ici janvier 2025 ?
• HAS : Charte de coopération avec l’Agence de l’Innovation en santé
• CNIL : Fédération EUCROF – Approbation du code de conduite européen pour les CRO
• ANSM : Comité d’interface – Groupe de travail « Essais cliniques & nouveau règlement » – Juin 2024
• ANSM : Fin de la période transitoire pour le Règlement européen relatif aux essais cliniques
• CNIL : Consultation publique sur les référentiels santé – la CNIL publie la synthèse des contributions

Essais cliniques Europe

• EMA : CTIS – un portail amélioré pour faciliter la recherche d’informations
• EMA : Concept Paper – Évaluation clinique des radiopharmaceutiques thérapeutiques en oncologie
• WMA: Declaration of Helsinki – New revision adopted
• EMA : Rapport sur l’avenir des études d’efficacité vaccinale en Europe 2024
• EMA : Pilot on raw data from clinical studies – Update and interim report
• EMA: Guideline on clinical investigation in peripheral arterial occlusive disease of the lower extremities
• EMA: Regulatory Science Research Needs 2024
• ENCePP : Consultation publique – Qualité des données de RWD
• EMA: Draft qualification opinion for AI based measurement of NASH in liver biopsies to determine disease activity in NASH/MASH Clinical trials
• EMA: Clinical Trial Information System (CTIS) – Updated documentation
• EMA : Rapport Annuel des GCP IWG 2023

Accès précoce et compassionnel

• HAS : Accès précoce – Calendrier 2025 pour les rendez-vous de pré-dépôt
• HAS : Exploitation du SNDS pour le suivi des patients en accès précoce – Expérimentation et consultation publique
• HAS : Méthodologie pour la prise d’un pari lors d’une demande d’accès précoce pré-AMM ou post-AMM conditionnelle

Qualité

• ANSM : Décision de police sanitaire à l’encontre de trois sociétés promouvant des thérapies cellulaires dendritiques non autorisées en France
• EMA: Update of Q&As on biological medicinal products
• EMA: Draft guidelines on the clinical investigation & core SmPC for human normal immunoglobulin – Revision 2
• EMA : Nitrosamines – Mise à jour de l’annexe 1 du Q&A destiné aux titulaires d’AMM (décembre 2024)
• ICH: Q9(R1) Annex 1- Q8/Q9/Q10 Questions & Answers (R5) – Updated
• ANSM : Bilan de la 180ème session de la Commission européenne de Pharmacopée – Bien-être animal, vaccins à ARNm et plastiques
• ICH: E6(R3) Annex 2 draft Guideline on GCP reaches step 2
• EMA: Concept paper on the need for revision of the addendum on weight control in children
• EMA: Draft ICH M15 Guideline on general principles for model-informed drug development – Step 2b
• EDQM : Lignes directrices des dossiers de CEP des substances stériles
• EMA: Q&As on GMP and GDP – Annex 14 for APIs derived from human plasma & Annex 16 for traceability of the supply chain
• ANSM : Comité français de pharmacopée – Produits biologiques et thérapies innovantes – juin 2024
• EDQM : Nouveaux standards pour l’activateur de prékallikréine – Validation des lots 8, 9 et 10
• EDQM : Supplément 11.7 de la Pharmacopée européenne

Enregistrement

• EMA: Updated procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid / similar applications – Safety variations
• EMA: Updated Q&As for pre-authorisation and post-authorisation procedural advice and Guidance on scientific advice – December 2024 – Fees, ERA
• EMA: Clinical Data Publication (Policy 0070) – step 2 from April 2025
• EMA : CHMP – Consultation précoce avec les organisations de patients et de professionnels de la santé – FAQ

Economie

• Commission européenne : HTA – validité des études cliniques
• Ministère de la santé : Dispositif d’accès direct pour certains produits de santé & financement
• EMA: Fee Regulation – Upcoming changes foreseen for R&D Procedures
• HAS : Quel bilan pour la commission de la transparence en 2023 ?
• Commission européenne : Consultation publique – Coopération avec l’EMA dans le cadre du règlement HTA
• EMA : Atelier conjoint HMA/EMA : quels défis dans la prévisibilité des soumissions réglementaires ?
• EMA: Guidance for applicants seeking access to PRIME scheme – Revision October 2024
• EMA: Updated Q&As for pre-authorisation and post-authorisation procedural advice – March 2024 – Innovative manufacturing technologies and continuous manufacturing

Dispositifs médicaux

• ANSM : Avis aux promoteurs – Investigation clinique (DM) et études de performances (DMDIV)
• EMA: Clinical development strategy and orphan status for medical devices – new request for advice templates

ATMP/ORPHAN

• EMA: Committee for Advanced Therapies (CAT) – Classifications of ATMPs from July to September 2024
• ANSM : Produits issus du corps humain- Mise à jour du fichier de déclarations d’entrée sur le territoire
• EMA : 6ème réunion bilatérale avec EuropaBio – compte rendu
• Comité d’interface « Médicaments de Thérapie Innovante » MTI – Mars 2024 – Demandes d’autorisation de MTIpp

Législation/Autorités

• ANSM : Nomination au Pôle greffe, thérapie cellulaire, transfusion, médicaments dérivés du plasma, radio-pharmaceutiques, agents de contraste
• JO : Renseignements à figurer sur les autorisations concernant les opérations relatives aux MOT
• Sénat : PLFSS 2025 – Clause de sauvegarde, pénuries, biosimilaires, ventes directes
• Sénat : Première lecture du Projet de loi de Simplification de la vie économique – Décentralisation de la recherche clinique
• Gouvernement : Présentation du PLFSS 2025 – ONDAM, clause de sauvegarde, pénuries, efficience

Pharmacovigilance

• EMA: Guidance on the electronic submission of information on investigational medicinal products for human use in XEVMPD – Version 1.4

Sommaire

Essais cliniques France

• Ministère de la santé : Guide présentant les comités de protection des personnes
• Ministère de la santé : Version 11 du Manuel Utilisateur Déposant SI RIPH2G
• JO : Nouveau modèle de convention unique pour les RIPH

Essais cliniques Europe

• EMA : Comment simplifier la mise en œuvre du CTR ? – Réunion de collaboration des parties prenantes
• EMA : CHMP – Reflection paper sur l’établissement de l’efficacité basée sur des essais à bras unique soumis comme preuve principale dans une demande d’AMM
• EMA : Qualification of Novel Methodologies (QoNM) – Action plan
• EMA : CTIS: Updated documentation for Training Programme
• EMA : Données et preuves du monde réel (RWD/RWE) – quelle harmonisation pour les intégrer dans les soumissions réglementaires ?
• EudraCT : New setup Multi-Factor Authentication (MFA) to log in
• CMDh : Clinical Trials Coordination Group (CTCG) – new templates for cover letters and RFI response
• EMA : Addendum pour le guide sur le développement clinique des vaccins pour les immunodéprimés
• European Commission : CTR – Update of the Q&A – Version 6.9 – Intermediate data analysis
• EMA : Document de réflexion de l’ICH sur l’intégration des preuves du monde réel dans la prise de décision réglementaire
• CMDh : Best pratice guide for sponsors of multinational clinical trials & cover letter and fees – Update v.5 June 2024
• EMA : Revision of the COVID-19 vaccines guidance documents – Public consultation
• ENCePP: Work Plan – Version of June 2024

Accès précoce et compassionnel

• LEEM : Accès précoce aux médicaments – sécuriser un dispositif essentiel pour les patients
• ANSM : La nouvelle version de l’application e-Saturne est disponible

Qualité

• EDQM : Nouveaux textes généraux consacrés aux vaccins à ARNm – enquête publique
• ICH/EMA : Ligne directrice ICH E11A sur l’extrapolation pédiatrique – Etapes 4 et 5
• EMA : Q&A sur l’impact de l’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) UE-USA
• ANSM : Autorisation et déclaration des activités de fabrication, d’importation et de distribution de MPUP – Questions/réponses mars 2024
• CMDh : HMA Substances Validation Group (SVG) – Update of the EU-SRS User & Mixtures Guides – July 2024
• EMA : Projet de guidelines sur le développement et la fabrication d’oligonucléotides
• EMA/CMDh : Nitrosamines – Mise à jour du Q&A destiné aux titulaires d’AMM (rev 21, juillet 2024)
• ANSM : Comité français de pharmacopée – Produits biologiques et thérapies innovantes – mai 2024
• EMA : Nitrosamines – Mise à jour de l’annexe 1 du Q&A destiné aux titulaires d’AMM (juillet 2024)

Enregistrement

• ANSM : Rapport d’activités 2023 – Essais cliniques, accès précoces et AMM
• EMA : Early dialogue avec les organisations de professionnels de santé pour les demandes d’AMM – rapport d’une année
• eSubmission: Updated PLM Portal eAF guide to navigation and Release notes & Completion of non-CAPs data load on PMS Product UI
• EMA : PLM web-based electronic Application Form (eAF) for adding package – Q&A following Information session in July 2024
• EMA : IRIS guide – New section on changing contact person
• CMDh de juillet 2024 : Worksharing pour l’ASMF, Q&R sur les nitrosamines, Plateforme IRIS

Economie

• Commission européenne : HTA – validité des études cliniques
• Ministère de la santé : Dispositif d’accès direct pour certains produits de santé & financement
• EMA : Fee Regulation – Upcoming changes foreseen for R&D Procedures
• HAS : Quel bilan pour la commission de la transparence en 2023 ?
• Commission européenne : Consultation publique – Coopération avec l’EMA dans le cadre du règlement HTA

Dispositifs médicaux

• IMDRF : Rapport de mise en œuvre sur les documents IMDRF
• EMA : Highlights – Third EMA-MedTech Europe bilateral meeting
• Normes internationales et européennes-dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Projet et nouveautés
• ANSM : Avis aux promoteurs – Investigations cliniques de DM relevant du règlement européen n° 2017/745 – partie III mise à jour
• EMA : Programme pilote pour soutenir le développement des dispositifs médicaux orphelins
• ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et de DMDIV- Groupe de travail Vigilance – mars 2024
• Normes internationales et européennes : Projet et nouveautés sur la stérilisation
• JO : Décret relatif aux investigations cliniques et aux études des performances
• MedTech Europe : New template available for Manufacturer’s Declaration – IVDs
• SOS kit – JOUE : Publication de l’ « Intelligence artificial act » (IA Act) – SOS KIT
• Normes internationales et européennes : Projet et nouveautés – juillet 2024
• MDCG : MDCG 2020-16 Rev.3 – Guide sur les règles de classification des DMDIV
• IMDRF : Table des matières de la soumission réglementaire des DM et DMDIV
• ANSM : Etudes des performances des DMDIV – Mise à jour de l’avis aux promoteurs PARTIE I et PARTIE II

ATMP/ORPHAN

• JO : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTIPP) autologues
• EMA : Sponsor’s report on the maintenance of orphan designation criteria at the time of MA or type II variation

Législation/Autorités

• SOS kit – JOUE : Publication du règlement SoHO sur les substances d’origine humaine

Vétérinaire

• EMA : Pre-authorisation guidance – mise à jour des Questions/Réponses – septembre 2024
• CMDv : Veterinary multicenter/multinational clinical trials applications – Public consultation

Pharmacovigilance

• EMA : Publication des versions finales de la révision 3 du Module XVI sur les mesures de réduction des risques et de son addendum II et de la révision 5 de l’Annexe I sur les définitions

Sommaire

Essais cliniques France

• Sénat : Projet de loi relatif à la vie économique – recherches en santé
• ANSM : Transition vers le CTR des essais cliniques en France
• Ministère de la santé : Modalités 2024 du recensement des conventions uniques
• Ministère de la Recherche : Plan de rénovation de la recherche biomédicale
• CNIL : Prolongation de la phase pilote pour les essais cliniques décentralisés
• Ministère de la santé : Modifications de protocole substantielles et non substantielles pour les CPP

Essais cliniques Europe

• HMA : Guide to sponsors on requirements for updating Part I documents in line with the Clinical Trials Regulation
• HMA : Guide to sponsors on requirements for updating Part I documents in line with the CTR – Annex III First SM Part II after transition
• HMA : Update of recommendations on contraception/pregnancy in clinical trials – Version 1.2
• Europa : Practical & Methodological Guidelines for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
• Europa : Launch of revised CTIS transparency rules in June 2024
• EMA : Preuves du monde réel fournies par l’EMA – Soutien à la prise de décision réglementaire
• European Commission : Q&A on CTR, Recommendations on Auxiliary Medicinal Products, HMA Q&A on safety related issues
• EMA : Revised CTIS transparency rules are applicable
• EMA : Immunisation and Vaccine Monitoring Advisory Board (IVMAB) – First meeting summaries
• EMA : Lancement de deux nouveaux projets pilotes par l’ACT EU pour l’amélioration des demandes d’essais cliniques
• EMA : Clinical Data Publication – New Anonymisation Report Form Template
• JOUE : Evaluation clinique commune des médicaments (HTA) : Règlement d’exécution (UE) 2024/1381
• EMA : Projet de guidelines sur l’utilisation des données de vie réelles des études non interventionnelles

Accès précoce et compassionnel

• HAS : Accès précoce – Quel plan de développement pour les AP pré-AMM et post-AMM conditionnelles ?
• ANSM : Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – Modèles de rapport périodique de synthèse et de résumé
• ANSM : Signalement en vue de l’élaboration d’un CPC
• Ministère de la santé : Modèle de convention pour l’accès précoce – FAQ mise à jour

Qualité

• EDQM : Nouveaux textes généraux consacrés aux vaccins à ARNm – enquête publique
• EDQM : Pharmeuropa 36.2 – Projets de textes et de monographies, Nouveau chapitre général sur les Médicaments utilisés en phagothérapie (5.31) et Essais de détection de l’histamine et des substances hypotensives
• JOUE : Décision en vue de l’utilisation de substances énumérées à l’annexe XIV du règlement REACH
• EMA : Mise à jour des souches vaccinales contre le COVID-19
• EDQM : Révision du guide relatif au contenu du dossier pour la pureté chimique et la qualité microbiologique (mars 2024)
• EDQM : Nouveau chapitre général « Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux »
• EDQM : Projet de lignes directrices sur le « Contenu du dossier pour les substances stériles »
• EMA : Ligne directrice ICH M14 sur les études pharmaco épidémiologiques sur données de vie réel pour l’évaluation de la sécurité des médicaments – Step 2b

Enregistrement

• CMDh : Press release de mars 2024: Zero Day procedure, vaccins antigrippaux humains, RMP, PSUSA, article 46
• EMA : Updated Q&As for pre-authorisation and post-authorisation procedural advice – March 2024
• EMA : Updated Q&As for pre-authorisation and post-authorisation procedural advice – June 2024 – Combination packs, Joint Clinical Assessment (JCA), GLP compliance, implementation date
• EMA : Variations Guidelines – What are the proposed amendments?
• EMA : IRIS guide – Paediatric medicines development

Economie

• HAS : Rencontres précoces pour un acte professionnel en cours de développement clinique – quelles modalités ?
• European Commission : Guidance on outcomes for joint clinical assessments and Guidance on reporting requirement
• European Commission : EMA Letter of Intent for product in the scope of joint clinical assessments (JCA)

ATMP/ORPHAN

• EMA : Committee for Advanced Therapies (CAT) – Classifications of ATMPs from January to April 2024
• EMA : Réunion des parties prenantes et du CAT – Mai 2023
• ANSM : Prélèvement de tissus, cellules et dérivés en vue d’une utilisation thérapeutique – nouvelle FAQ
• ANSM : Comité d’interface ANSM/Industries – Groupe de travail « Médicaments de thérapie innovante » – Décembre 2023
• EMA : ATMP – Guideline sur les exigences de qualité, non cliniques et cliniques dans les essais cliniques – Consultation publique

Législation/Autorités

• ANSM : Caroline MATKO cheffe du pôle greffe, thérapie cellulaire, MDS, radio-pharmaceutiques
• Commission européenne : Premier projet important d’intérêt européen commun dans le secteur de la santé « IPCEI Med4Cure »

Pharmacovigilance

• EMA : PGR – Anonymisation des données personnelles et informations commerciales, Révision du guide
• EMA : Concept paper on the revision of the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation
• EMA : Eudravigilance : enregistrement ou changement d’EU QPPV/ RP et formulaire d’enregistrement du promoteur

Sommaire

Essais cliniques France

• CNIL : Plateforme des données de santé Health Data Hub et projets de recherche
• ANSM : Portail CTIS – dépôt des demandes de transition
• CNIL : Lancement d’une phase pilote pour les essais cliniques décentralisés
• ANSM : Séminaire relatif à l’intelligence artificielle du conseil scientifique – Mars 2024

Essais cliniques Europe

• EMA : Le Management Board fait le point sur la publication des protocoles d’essais cliniques sur CTIS
• CMDh : Nouvelle recommandation sur les bonnes pratiques de laboratoire lors des demandes d’essai clinique
• CMDh : Best pratice guide for sponsors of multinational clinical trials & cover letter – Update v.4 March 2024
• ENCePP : Annual ENCePP Plenary meeting and Annual Report 2023
• Commission européenne : Projet de règlement d’exécution HTA – Joint clinical assessments
• EMA : Concept paper de guideline sur les comparaisons de non-infériorité et d’équivalence thérapeutique
• EMA : The new EU PAS register is called catalogues of RWD studies
• EMA : Resumption of clinical data publication for all medicines (Policy 0070)
• EMA : Guideline on the clinical evaluation of anticancer medicinal products – Revision 6
• EMA : Q&A GCP updated – expectations for distribution of updated Investigator’s Brochures (IBs) and updated Informed Consent Forms (ICFs)
• JOUE : Fin d’application du règlement sur la conduite d’essais cliniques avec des OGM – covid 19
• EMA : Expansion de la capacité d’Études de données réelles par DARWIN EU
• EMA : Reflection Paper on a tailored clinical approach in Biosimilar development – Concept paper
• EMA : Concept paper on the revision of the guideline on the clinical evaluation in Hepatitis B

Accès précoce et compassionnel

• EMA : Concept paper on the revision of the guideline on the clinical evaluation in Hepatitis B

Qualité

• EMA : Environmental risk assessment (ERA) – revision of the guideline
• ICH : ICH Q2(R2) et ICH Q14 atteignent l’étape 4 du processus ICH
• EMA : Bioequivalence for dabrafenib – draft of scientific guideline
• EMA : Sixth EMA-Medicines for Europe bilateral meeting
• ANSM : Principes de bonnes pratiques de laboratoire – Révision de la FAQ
• EMA : Work plans for its working parties
• ICH : ICH Q12, ICH Q2(R2) et ICH Q14 – supports de formation
• EMA : Q&As on GMP and GDP – Annex I – Manufacture of sterile medicinal products
• EDQM : Enquête sur la stratégie à adopter pour les normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux
• EMA : Q&A Quality of medicines – Parenteral products: in-use shelf life after opening
• ANSM : Micro-Organismes et Toxines (MOT) – déclaration d’état annuel des stocks
• EMA : ICH Q5A(R2) : Ligne directrice sur l’évaluation de la sécurité virale des produits biotechnologiques dérivés de lignées cellulaires d’origine humaine ou animale – étape 5

Enregistrement

• EMA : ICH Q5A(R2) : Ligne directrice sur l’évaluation de la sécurité virale des produits biotechnologiques dérivés de lignées cellulaires d’origine humaine ou animale – étape 5
• ANSM : LFSS 2024 – AMM de médicaments dérivés du sang (MDS) issus de dons non éthiques
• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – December 2023
• eSubmission : Draft eCTD v4.0 EU M1 Implementation Guide, One-week maintenance and eCTD v4.0 Vendor Workshop
• EMA : Updated versions of QRD 10.4, Appendix II, Appendix V, stylistic matters in product information
• EMA : New Q&As on how to use a CEP in the context of MAA/MAV

Economie

• EMA : Redevances ajustées au 1er avril 2024 – hausse de 3,4%
• JOUE : Règlement (UE) 2024/568 relatif aux futures redevances EMA applicables au 1er janvier 2025
• European Commission : Report of the Coordination Group on HTA (HTACG) – February 2024

Dispositifs médicaux

• LNE GMED : Newsletter mars 2024 – Retour d’expérience sur les PSURs de DM
• MDCG 2024-3 : Contenu du plan d’investigation clinique (PIC)
• ISO : Normes internationales et européennes : Projets et nouveautés
• Commission européenne : Proposition d’extension des périodes de transition pour certains DMDIV
• Commission européenne : Mise à jour de l’échéancier pour la mise en œuvre du règlement DMDIV
• JO : Publication de la LFSS 2024 – Clause de sauvegarde, charte de la VM, retraitement, DM numériques
• Commission européenne : Nouveau guide MDCG 2023-7 sur les dérogations à l’obligation d’effectuer des investigations cliniques

ATMP/ORPHAN

• ANSM : Comité d’interface ANSM/Industries – Groupe de travail « Médicaments de thérapie innovante » – Octobre 2023
• ANSM : Tissus et leurs dérivés : convention et modalités d’ouverture, de stockage et de distribution pour les établissements
• EMA : ATMP – Projet pilote de soutien réglementaire aux sponsors universitaires et aux organisations à but non lucratif : 3 organisations acceptées
• EMA : Committee for Advanced Therapies (CAT) – Classifications of ATMPs between November and December 2023
• ANSM : Création du comité CST sur les « Conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires »
• EMA : Médicaments orphelins – Rapport annuel 2023 sur l’utilisation de la contribution spéciale allouée à l’EMA par l’UE
• Ministère de la Santé : 4ème Plan National Maladies RARES (PNMR4)
• EMA : Committee for Advanced Therapies (CAT) – Classifications of ATMPs between November and December 2023

Législation/Autorités

• Commission européenne : Paquet médicament : Innovation et accès – Besoins médicaux non satisfaits – Pénuries – Protection des données
• EDQM : Règlement SoHO – accord provisoire entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE
• JO : Publication de la LFSS 2024 – Clause de sauvegarde, rupture, accès précoce, cannabis, MDS
• Parlement européen : Accord entre le Parlement et le Conseil sur la création d’un espace européen des données de santé
• HAS : Nouvelle cheffe du service évaluation en santé publique et évaluation des vaccins (SESPEV)
• ANSM : Création du comité CST sur les « Conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires »
• Commission européenne : Projet de règlement relatif aux variation
• CESE : Avis du Comité économique et social européen sur la réforme de la législation pharmaceutique
• EMA : Plan de travail 2023-2028 sur l’intelligence artificielle
• European Commission : 101st meeting of the Pharmaceutical Committee – Shortage, stockpilling, preparations, environment
• EMA : Révision du guide destiné aux PME

Pharmacovigilance

• EMA : Updated Guidance on the electronic submission of information on investigational medicinal products for human use in XEVMPD
• EMA : Data Quality Framework for Adverse Drug Reaction reporting : multi-stakeholder workshop

Vétérinaire

• CVMP : Meeting Highlights – 16 au 17 janvier 2024 : Variations, arbitrages, lignes directrices, médicaments à des fins zootechniques, vaccins, CEP, LMR pour les substances biologiques

Sommaire

Essais cliniques France

• CNIL : Accès à la base principale du SNDS – adoption de deux méthodologies de référence

Essais cliniques Europe

• CMDh : Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions – Version 3
• EMA : Développement d’un addendum pour le guide sur le développement clinique des vaccins pour les immunodéprimés
• EMA : Le Management Board fait le point sur la publication des protocoles d’essais cliniques sur CTIS
• EMA : Revision of the non-clinical and clinical module of the influenza vaccines guideline – Public consultation
• EMA : Guidance on paediatric submissions (PIP) – Revision 7
• EMA : Paediatric investigation plan (PIP) – Deep overhaul of template for scientific document (part B-F)

Accès précoce et compassionnel

• HAS : Patient mineur dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce
• HAS : Accès précoce – Mise à jour du modèle de PUT-RD
• HAS : Calendrier 2024 pour les rendez-vous pré-dépôt des demandes d’accès précoce
• ANSM : FAQ e-Saturne pour les autorisations d’accès compassionnel
• HAS : Accès précoce – Bilan positif après deux ans de mise en place du dispositif

Qualité

• EudraGMDP : Extension prolongée des certificats GMP et GDP jusqu’à fin 2024
• EDQM : Nouveau chapitre général sur la comparabilité des procédures analytiques alternatives
• ANSM : Micro-organisme ou toxine (MOT) – Mise à jour des formulaires d’habilitation de personnes
• EMA : Q&As on GMP and GDP – Use of X-ray sterilisation processes for Single Use Systems (SUS)
• EMA : How to create and submit IRIS applications – Version 3.0 for industry and individual applicants
• EMA : Concept paper de révision de la guideline sur les principes 3R en développement non clinique
• ANSM : RIPH – Injonction à l’encontre d’un institut hospitalo-universitaire
• CNOP : Nouvelle version du référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de PUI
• EDQM : Mise à disposition de l’outil EuroGTP II pour les substances d’origine humaine SoHO
• ANSM : Comité français de pharmacopée – Produits biologiques et thérapies innovantes – juin 2023
• EMA : Rapport sur « l’Atelier multipartite sur la qualité des données du monde réel (RWD) et les preuves du monde réel (RWE) »
• EDQM : CEP 2.0 mise à jour du guide relatif aux exigences concernant le contenu du dossier

Enregistrement

• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – December 2023
• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – November 2023
• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – October 2023
• EMA : Q&As about the raw data proof-of concept pilot for industry

Economie

• Commission européenne : Evaluation des risques dans quatre domaines technologiques critiques
• JO : Publication de la LFSS 2024 – Clause de sauvegarde, rupture, accès précoce, cannabis, MDS

Dispositifs médicaux

• Normes internationales et européennes : Projet et nouveautés
• Normes internationales et européennes : Projets et nouveautés
• GMED : Guide – Évaluation clinique – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques – Règlement (UE) 2017/745

ATMP

• ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries du médicament – MTI – Juin 2023
• EMA : Committee for Advanced Therapies (CAT) – Classifications of ATMPs between July and October 2023
• EDQM : Publication des résultats d’une étude collaborative du Groupe de travail sur la thérapie génique
• EMA : Procedural advice for orphan medicinal product designation – Guide for sponsors

Législation

• JO : Renseignements à figurer sur les autorisations concernant les opérations relatives aux MOT

Sommaire

Essais cliniques France

• ANSM : Mise à jour du Tome 2 de l’avis aux promoteurs d’essais cliniques
• CNCR : Digitalisation des essais cliniques
• Ministère de la santé : Partie II (éthique) d’un dossier de demande d’évaluation d’essais cliniques – V3 de la liste des documents attendus

Essais cliniques Europe

• EMA : Guideline on clinical investigation of medicinal products in the diabetes mellitus – Révision 2
• ICH : Real-World Evidence Terminology and Studies Using Real-World Data
• EMA : Révision de la guidance sur la gestion des données commercialement sensibles dans CTIS
• CMDh : Guide de bonnes pratiques pour les promoteurs d’essais cliniques multinationaux avec différentes versions de protocole
• ENCePP : 11th revision of Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology
• European Commission: Transition of clinical trials from CTD to CTR
• European Commission : CTR – Update of the Q&A – Version 6.5 – Transition of clinical trials and language requirements
• EMA : Clinical Data Publication (CDP) – Relaunch of the publication in September 2023
• EMA : EudraCT – Summary attachment in results section
• EMA : Qualification opinion for Glomerular Filtration Rate slope as a Surrogate Endpoint in RCT for Chronic Kidney Disease
• EMA : Draft of Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression
• CMDh : Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions – Version 2
• EMA : Annexes to procedure for conducting GCP inspections: Phase I units and computer systems

Accès précoce et compassionnel

• JO : Barème des remises pour l’accès direct avant le remboursement de droit commun
• HAS : Modèle de PUT pour les maladies rares en accès précoce
• Ministère de la santé : Nouveau dispositif d’accès direct avant le remboursement de droit commun – Dossier-type
• ANSM : AAP & AAC – Mise à jour des modèles des rapports périodiques de synthèse
• HAS : Autorisation d’accès précoce pour BREYANZI dans le lymphome folliculaire

Qualité

• EDQM : Evolution des demandes de CEP des substances stériles
• EMA : New Q&A on biological medicinal products
• EDQM : Etude collaborative sur la validation des procédures pour le contrôle des nitrosamines
• PIC/S : Entrée en vigueur de l’annexe 1 révisée des BPF – Fabrication des médicaments stériles
• ANSM : Bonnes pratiques de préparation – Nouvelles lignes directrices 3 (RIPH) & 4 (radiopharmaceutiques)
• ANSM : Comité d’interface ANSM/Industries – Groupe de travail « Pratiques industrielles » – juin 2023
• EDQM : N-nitrosamines dans les substances couvertes par des CEPs – Précisions au Q&A de l’EMA
• EMA : ICH M7(R2) “impuretés mutagènes“ atteint l’étape 5 du processus ICH en Europe
• ANSM : Injonction contre un établissement pharmaceutique spécialisé dans le développement de DM

Enregistrement

• EMA : Pilot project to enable clinical-oncology scientists to participate in medicine regulation.
• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – September 2023
• EMA : Timetables updated for renewal application for MA and annual reassessment
• Commission européenne : Consultation publique pour la révision des procédures de variations
• EMA : Guide pour les demandeurs et titulaires d’AMM sur les réunions d’explications orales avec l’EMA
• eSubmission : Updated PLM Portal eAF Guide to Registration & Release notes
• EMA : Updated Q&A for pre-authorisation and post-authorisation procedural advice – EMA Service Desk, Data exclusivity, marketing protection and market exclusivity
• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – July 2023
• EMA : Guidance for applicants seeking access to PRIME scheme – Revision
• eSubmission : Updated draft eCTD v4.0 implementation and web-based eAF postponed
• EMA : Updated Q&A for pre-authorisation and post-authorisation procedural advice – RMP annex I, withdrawal of MA or type II variation
• eSubmission : New version of PSUR Repository NCA IU is available

Economie

• Ministère de l’Economie : PLFSS 2024 – Parution du dossier de presse
• Commission européenne : Accord politique sur le règlement relatif aux redevances imposées par l’EMA
• Ministère de la Santé : Publication du rapport de la mission « financement et régulation des produits de santé »
• HAS : Commission de la transparence – Publication du rapport d’activité 2022 – Accès précoce

Dispositifs médicaux

• EMA : Avis scientifique parallèle EMA/organismes HTA
• EUnetHTA : Final report of Joint Clinical Assessment on Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS) system
• Normes internationales et européennes : Projets et nouveautés
• HAS : Note de cadrage pour l’élaboration de la procédure de certification des activités de présentation, information et promotion des produits et prestations inscrits à la LPP
• EMA : Revision 2 of Q&A on the consultation procedure by notified bodies on ancillary medicinal substance
• EMA : Revision 2 of Procedural aspects for the consultation by a notified body on companion diagnostics

ATMP

• EMA : Committee for Advanced Therapies (CAT) – Classifications of ATMPs between April and June 2023

Législation

• Parlement européen : Utilisation des substances d’origine humaine (SoHO) – 1ère lecture
• JO : Modification de la liste des médicaments autorisés à être prescrits par les sages-femmes
• JO : Extension des compétences vaccinales des pharmaciens, sages-femmes et infirmiers
• HCSP : Nouvelles recommandations de tri des déchets d’activités de soins en lien avec la révision du guide national sur l’élimination des DASRIA

Sommaire

Essais cliniques France

• ANSM : Nouvelles modalités pour les déclarations des données de vigilance lors d’essais cliniques
• ANSM : Evolution des modalités de déclarations de vigilance des essais cliniques selon la loi Jardé (hors essais volontaires sains)
• ANSM : Webinaire Règlement européen des essais cliniques – FAQ complémentaire
• Ministère de la santé : Convention unique – FAQ mise à jour
• ANSM : Guichet innovation et orientation – Demande de qualification d’une recherche
• Ministère de la Santé : Version 7 du Manuel Utilisateur Déposant SI RIPH2G

Essais cliniques Europe

• EMA : ICH E6 (R3) Guideline sur les bonnes pratiques cliniques – Step 2b
• ICH E6 (R3) draft Guideline on Good Clinical Practice (GCP) reaches Step 2 of the ICH process
• EMA : Q&A GCP updated – productivity applications, contract service providers
• EMA: Q&A GCP updated – direct remote access
• EMA : Mise à jour du formulaire à compléter pour une demande d’assistance au protocole ou d’avis scientifique
• MHRA: New recognition routes to facilitate safe access to new medicines, Public consultation on ICH Good Clinical Practice Guideline and New regulatory pathway set to support safe patient access
• MHRA : Essais cliniques au Royaume-Uni – Nouvelles mesures facilitatrices
• EMA : Révision du questions/réponses sur la gestion des données commercialement
  sensibles dans CTIS
• EMA : Règles de transparence dans CTIS – Consultation publique
• EMA : Reflection paper sur les études pivots à un seul bras
• EMA : Ongoing clinical trials during major disruptions in society

Accès précoce et compassionnel

• ANSM : La nouvelle version de l’application e-Saturne est disponible
• ANSM : Accès précoce – Mise à jour du modèle de PUT-RD
• JO : Décret fixant le délai maximum pour le renouvellement des AAC faisant l’objet de RIPH sans dépôt d’AP1
• JO : Nouvelles dispositions avec l’accès direct aux médicaments avant le remboursement de droit commun
• JO : Composition du dossier de demande d’accès direct avant le remboursement de droit commun
• Ministère de la santé : FAQ sur le modèle de convention pour l’accès précoce
• ANSM : Comité d’interface ANSM / industries – Groupe de travail « Publicité, information, communication » – Octobre 2022

Qualité

• PIC/S : Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-17) (August 2023)
• EMA : Annual report of the GMDP Practice Inspectors Working Group for 2022
• ANSM : Transposition de l’annexe 1 des GMP « Fabrication de médicaments stériles » – consultation ouverte
• EMA/CMDh : Nitrosamines – Mise à jour du Q&A destiné aux titulaires d’AMM (rev 15, mars 2023)
• ICH : ICH M7(R2) « impuretés mutagènes » atteint l’étape 4 du processus ICH
• EDQM : Nouveaux textes harmonisés par le GDP
• EDQM : Formulaires de demande de certificat de conformité mis à jour en juin 2023
• JO : Mise à jour de la liste des micro-organismes et toxines (MOT) & leurs doses et concentrations maximales
• ICH : ICH S5 (R3) Guideline on detection of reproductive and developmental toxicity for human pharmaceuticals reached STEP 5

Enregistrement

• EMA : Redevances ajustées au 1er avril 2023 – hausse de 10,4%
• EMA : Version 2.15 du guide IRIS pour l’enregistrement et les RPI
• EMA : Guidance on paediatric submissions (PIP) – New “key elements” form available in Word format
• eSubmission : Updated version of eAF v.1.26.0.0 Human Variation and Gateway XML delivery file update for Real World Data
• EMA : Rapport sur l’expérience acquise des études de données de vie réelle pour la prise de décision réglementaire
• EMA : PRIME – New Guidance, Regulatory Roadmap and Product Development Tracker
• EMA : New template to applicants for response to LoQ and LoOI in centralized procedure
• eSubmission : Updated PLM eAF Human Variations Forms (ex-DADI) timeline and release notes (version 1.0.1.7)
• EMA : Rapport annuel 2022 – 41 nouvelles substances actives approuvées dans l’UE
• IE – HPRA : Brexit, cadre de Windsor et expiration des exemptions en décembre 2024

Economie

• European Commission : Creation of a formal stakeholder body under HTAR
• European Commission : Implementation of the Regulation on health technology assessment (HTA)
• JO : Décret n° 2023-518 relatif aux médicaments de la liste « en sus » en association de traitement
• HAS : Comité d’interface technologies de santé à visée diagnostique, pronostique et prédictive – Règlement intérieur
• HAS : Calendrier 2023-2024 des rencontres précoces nationales pour les médicaments en cours de développement clinique

Dispositifs médicaux

• EUnetHTA : Publication of first Joint Clinical Assessment
• Ministère de la santé : Prise en charge anticipée d’un DM numérique présumé innovant
• HAS : Prise en charge transitoire des DM – mise à jour du guide du dépôt et de la matrice
• Commission européenne : Publication d’une orientation sur le résumé du rapport
  d’investigation clinique

ATMP

• EMA : Committee for Advanced Therapies (CAT) – Classifications of ATMPs between January and March 2023
• EMA : ICH Guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products – Etape 2b – Ligne directrice scientifique (mise à jour)
• ICH : Guideline S12 sur les «Considérations relatives à la biodistribution non clinique des produits de thérapie génique»
• EMA : Composition du vaccin antigrippal pour la saison 2023/2024

Législation

• Commission européenne : Projet de refonte de la législation européenne du médicament

Biosimilaires

• EMA : Rationnel scientifique pour l’interchangeabilité des médicaments biosimilaires

Sommaire

Accès précoce et compassionnel

• ANSM : Révision du Q&A de Pharmacovigilance concernant l’accès précoce et compassionnel
• CIP-ACL : Nouveau cahier CIP destiné aux accès précoces et compassionnel
• HAS : Floriane PELON, nouvelle directrice de l’évaluation et de l’accès à l’innovation (DEAI)
• ANSM : Une nouvelle version d’e-Saturne prévue en avril 2023

Essais cliniques France

• CNIL : Deux organismes de recherche médicale rappelés à l’ordre
• JO : Arrêté fixant le montant maximal en compensation de recherche ou essai clinique
• ANSM : Comptes rendus 2022 du GT Essais cliniques du Comité d’interface
• CNIL : Distinction entre entrepôt et recherche
• ANSM : Webinaire n°2 relatif au Règlement européen des essais cliniques
• Ministère de la santé : Mise en œuvre d’une base nationale des essais cliniques en France
• ANSM : Utilisation obligatoire du CTIS à partir du 31 janvier 2023 pour toutes les nouvelles demandes d’essais cliniques
• Ministère de la Santé : Version 6 du Manuel Utilisateur Déposant SI RIPH2G

Essais cliniques Europe

• EMA : Guide relatif aux systèmes informatisés et données électroniques dans les essais cliniques
• EMA : Développement des médicaments pour enfants – Phase pilote pour un PIP par étapes
• Commission européenne : Quick guide for sponsors and Q&A on RGPD
• EMA : CTR – Key performance indicators (KPIs) to monitor the European clinical trials environment
• Commission européenne : Recherche scientifique et bien-être animal – consultation publique sur les normes
• EMA : Q&A on Good Clinical Practice (GCP) – Oversight of delegated activities by sponsors
• European Commission : CTR – Update of the Q&A – Version 6.4 – Sponsors and IMP

Orphan

• EMA : Orphans – Annual report for 2022 on the use of the special contribution

Qualité

• ANSM : Synthèse d’inspection des activités de fabrication de substances actives issues de la technologie de l’ADN recombinant
• EudraGMDP : GMP Non-Compliance Report(s) for February 2023
• EMA : Conférence réglementaire et scientifique sur les médicaments à base d’ARN
• EDQM : Suppression de l’essai des pyrogènes sur lapin – Enquête publique
• ICH : ICH Q9(R1) Quality Risk Management atteint l’étape 4 du processus ICH
• ANSM : Comité français de pharmacopée – Produits biologiques et thérapies innovantes – Octobre 2022
• EMA : ICH guideline Q13 “Continuous Manufacturing” reaches step 5 of ICH process in Europe
• EMA : Q&A GMP & GDP : Activités de courtage hors EEE

Enregistrement

• eSubmission: New FAQ document on eAF and PMS
• eSubmission: PLM Portal eAF – Updated release notes, Q&A documents and training
• EMA : eCPP : implémentation du nouveau format OMS

Economie

• CEPS : Rapport d’activité 2021 : Quels délais de traitement des dossiers de prix ?

Dispositifs médicaux

• JOUE : Publication du règlement modifiant la période de transition du RDM

Sommaire

ATMP

• EMA : ATMP – Projet pilote de soutien réglementaire aux sponsors universitaires et aux organisations à but non lucratif
• EMA : ATMP contenant des cellules génétiquement modifiées : Ligne directrice du contenu de l’information-produit et de l’étiquetage
• JO : Parution de l’arrêté relatif à l’appel à projet « innovations en biothérapies et bioproduction »

Enregistrement

• EMA : 2023 Dates for SAWP meetings and submission deadlines for ATMP, scientific advice, protocol assistance and biomarkers

Essais cliniques France

• inistère de la Santé : Version 6 du Manuel Utilisateur Déposant SI RIPH2G
• Ministère de la Santé : Version 5 du Manuel Utilisateur Déposant SI RIPH2G
• ANSM : Nouvelle FAQ relative au règlement européen des essais cliniques

Essais cliniques Europe

• EMA : Mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques – CTIS
• JOUE : CTR – modification des exigences en matière d’étiquetage des médicaments expérimentaux

Autorités

• Gouvernement : Lancement de l’Agence de l’innovation en santé

Qualité

• EMA : Guideline ICH Q5A(R2) sur l’évaluation de la sécurité virale des produits biotechnologiques dérivés de lignées cellulaires

ATU/RTU/Accès précoce et compassionnel

• HAS : Autorisation d’accès précoce pour UPSTAZA dans le traitement d’une maladie rare
• HAS : Calendrier 2023 pour les rendez-vous pré-dépôt des demandes d’accès précoce
• HAS : Contribution des associations de patients à l’évaluation des médicaments et DM
• Données personnelles : publication de deux référentiels relatifs aux accès précoces et compassionnels
• ANSM : Accès compassionnel – Mise à jour du modèle de PUT-SP
• BO : Recueil de données électroniques dans le cadre de l’accès précoce et compassionnel

Orphan

• EMA : Outcome Report – Pilot on early dialogue with patient organisations for orphan marketing authorisation applications
• EMA : Procedural advice for orphan medicinal product designation – Orphan disease prevalence data
• JOUE : Demandes de désignation orpheline et transfert de promoteur : avis de la Commission sur la forme et le contenu

Info produits

• EMA : Committee for Advanced Therapies (CAT) – Classifications of ATMPs
• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – December 2022
• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – November 2022
• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – October 2022
• CHMP : Meeting highlights – December 2022
• CHMP : Meeting highlights – October 2022
• ANSM : CSP Oncologie/Hématologie de février et avril 2022 – Parsaclisib, KEYTRUDA, LYNPARZA, TIBSOVO, ENHERTU, BREYANZI

Economie

• EMA : Possibilité d’interchangeabilité un médicament biosimilaire par sa spécialité de référence
• JO : Expérimentation de la prescription hospitalière de biosimilaires prolongée et mise à jour du cahier des charges
• JO : LFSS pour 2023 – quelles mesures pour les industriels de la santé ?

Dispositifs médicaux

• Commission européenne : Version 2 du manuel sur les classifications borderlines des DM
• MDCG 2022-19 : Etude de performances – documentation relative à la demande/notification
• Conseil EPSCO : quel report pour les règlements DM et DMDIV ?

Sommaire

MEDICAMENT > ATMP

• ANSM : Modification des bonnes pratiques pour les prélèvements de tissus et cellules humains utilisés à des fins thérapeutiques
• ANSM : Comité d’interface ANSM/Industries – Groupe de travail « Médicaments de thérapie innovante » – Juin 2022
• EMA : ATMP – Projet pilote de soutien réglementaire aux sponsors universitaires et aux organisations à but non lucratif

MEDICAMENT > Enregistrement

• EMA : Conseils sur les inspections des BPF, BPC et BPPV et les redevances
• EMA: Eight industry stakeholder platform on the operation of the centralised procedure for human medicine

MEDICAMENTS > Essais cliniques France

• Ministère de la santé : Modèles en anglais de convention unique pour les RIPH
• Ministère de la Santé : Version 5 du Manuel Utilisateur Déposant SI RIPH2G

MEDICAMENTS > Essais cliniques Europe

• EMA: FAQ & Quick guide – Transitional trials from EudraCT to CTIS
• EMA : Projet pilote sur l’analyse des données brutes dans les essais cliniques
• EMA: Reflection paper on the use of measurable residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies

MEDICAMENT > Autorités

• ANSM : La Direction des affaires juridiques et réglementaires devient la Direction réglementation et déontologie
• ANSM : Caroline MATKO cheffe du pôle greffe, thérapie cellulaire, MDS, radio-pharmaceutiques

MEDICAMENT >  Législation

• EMA : Mise à jour du Q&A sur les attentes réglementaires dans le contexte de la Covid-19 – certificats GMP/GDP, pharmacovigilance

MEDICAMENT >  ATU/RTU/Accès précoce et compassionnel

• JO : Service dématérialisé pour les accès précoces et compassionnels
• HAS : Autorisation d’accès précoce pour YESCARTA dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B
• ANSM : Référentiel unique des spécialités en accès dérogatoire

MEDICAMENT >  Information produits

• EMA : Bilan du 1er trimestre 2022 du CAT – Nouvelles AMM & Nouvelles indications pour des ATMP
• EMA : Bilan du 2ème trimestre 2022 du CAT – Nouvelles AMM & nouvelles indications pour des ATMP
• CHMP: Meeting highlights – July 2022 – 11 positive opinions, 6 extensions of indications
• CHMPS: Meeting highlights – September 2022 – 12 positive opinions, 11 extensions of indications
• AMM centralisées de juin 2022 : 8 AMM octroyées
• AMM centralisées de juillet – août 2022 : 17 AMM octroyées
• EMA: Nouveaux médicaments admis/refusés au programme PRIME – Septembre 2022
• EMA: New medicines granted/refused to PRIME scheme – June 2022
• EMA: New medicines granted/refused to PRIME scheme – July 2022
• EMA: 10 new applications for centralised medicines in August 2022
• EMA: COMP of July 2022 – 21 designations granted

MEDICAMENT >  Economie

• EMA : Possibilité d’interchangeabilité un médicament biosimilaire par sa spécialité de référence
• JO : Expérimentation de la prescription hospitalière de biosimilaires prolongée et mise à jour du cahier des charges
• JO : Médicaments onéreux (liste en sus) dans les établissements de santé – Nouveau cahier des charges
• CEPS : Dépôt de dossiers de prix de médicaments – Mise à jour du guide pratique des procédures
• HAS : ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III – Nouvelle décision relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie

MEDICAMENT >  Dispositifs médicaux

• Commission européenne : Version 1 du manuel sur les classifications borderlines des DM

Sommaire

MEDICAMENT > ATMP

• ANSM : Comité d’interface ANSM/Industries – Groupe de travail « Médicaments de thérapie innovante » – Mars 2022

MEDICAMENT > Enregistrement

• CHMP: Meeting highlights – May 2022
• CHMP: Meeting highlights – April 2022

MEDICAMENTS > Essais cliniques France

• ANSM : Nouvelles modalités de déclarations d’utilisations confinées d’OGM dans les essais cliniques
• Ministère de la santé : Fiche RGPD – Traitement des données à caractère personnel
• ANSM : Avis aux promoteurs – Parties V et VI sur la vigilance et la sécurité suite à l’application du CTR
• Ministère de la santé : Nouvelle version du Manuel Utilisateur Déposant SI RIPH2G
• JO : Nouveau modèle de convention unique pour les RIPH – RGPD et sous-traitance

MEDICAMENTS > Essais cliniques Europe

• Commission européenne : Nouvelles Q&A pour les essais cliniques complexes (CCTs)
• Commission européenne : Q&A « Règlement européen essais cliniques » – version 6 – Accord tacite, appel, publication de documents relatifs aux essais
• Commission européenne : CTR – Mise à jour des Q&R – Version 6.1 – Exigences linguistiques pour la partie I
• EMA : Guideline ICH E8(R1) « Considérations générales pour les études cliniques » a atteint l’étape 5
• EMA : Première réunion du Forum des médicaments anticancéreux
• EMA : Mises à jour des annexes pour les inspections BPC

MEDICAMENT > Autorités

• EMA : Rapport annuel 2021 : 54 nouvelles substances actives approuvées dans l’UE
• ANSM : Modifications aux Direction Europe et innovation et Direction des autorisations
• ANSM : Nouvelles nominations au CSP Pédiatrie et au CFP Produits biologiques et thérapies innovantes
• Commission européenne : 99ème réunion du Comité Pharmaceutique : révision de la législation pharmaceutique générale
• Commission européenne : 98ème réunion du Comité pharmaceutique – Besoins médicaux non satisfaits

MEDICAMENT >  Législation

• JOUE : Stratégie pharmaceutique pour l’Europe : résolution du Parlement européen
• ANSM : Injonction à l’encontre d’un établissement fabricant de biotechnologies cellulaires

MEDICAMENT >  ATU/RTU/Accès précoce et compassionnel

• ANSM : Accès compassionnel – Parution du modèle de PUT-SP
• ANSM/HAS : Accès précoce : premier bilan positif et nouvelle doctrine avec des principes d’évaluation affinés
• Ministère de la Santé : Mise à disposition du template de convention de dédommagement pour les AAP, AAC et CPC

MEDICAMENT >  Pédiatrie

• EMA : PDCO of March 2022 – PIPs adopted
• EMA : PDCO of November 2021 – PIPs adopted
• EMA : Étape 2b de la directive ICH E11A sur l’extrapolation pédiatrique – Consultation publique

MEDICAMENT >  Economie

• HAS : Révision du règlement intérieur avec les nouvelles règles d’instruction des autorisations d’accès précoce

MEDICAMENT >  Information produits

• AMM centralisées de mai 2022 : 8 AMM octroyées
• AMM centralisées d’avril 2022 : 12 AMM octroyées
• EMA : 12 new applications for centralised medicines in June 2022
• EMA : 10 new applications for centralised medicines in April 2022
• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – May 2022
• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – April 2022
• ANSM : Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires – Extrapolation, interchangeabilité, substitution, traçabilité
• JO : Groupes biologiques similaires – Filgrastim et Pegfilgrastim maintenant substituables par le pharmacien d’officine