Type de document : Veille Biotech Pharma

Sommaire

MEDICAMENT > ATMP

• JO : Décret 2022-193 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP)
• ANSM : Comité d’interface – octobre 2021 – Médicaments de thérapie innovante (MTI)
• EMA : Procédure de classification des ATMP et guides de développement qualité, préclinique et Clinique

MEDICAMENT > ENREGISTREMENT

• EMA : PRIME – Retour d’expérience depuis le lancement en 2016 – quels avantages pour les demandeurs
• EMA : Les médicaments humains en 2021 – chiffres clés
• CEPS : Comment déclarer vos Investissements publics de R&D, vos données prospectives des médicaments et vos échéances de brevets et CPP ?

MEDICAMENTS > ESSAIS CLINIQUES France

• JO : Quelle frontière entre RIPH selon la loi Jardé et essai clinique selon le CTR ?
• ANSM : Avis aux promoteurs (parties 1 & 2 & 3) suite à l’application du CTR
• Ministère de la santé : Publication des documents constituant la partie II (éthique) du CTA en France
• JO : Essais cliniques et utilisations confinées d’OGM de risque nul ou négligeable
• ANSM : Recherches et médicaments expérimentaux – Consultation publique ouverte sur un projet de ligne directrice
• ANSM : FAQ sur le nouveaux règlement essais cliniques et les principales fonctionnalités du portail CTIS

MEDICAMENTS > ESSAIS CLINIQUE Europe

• EMA : Q&A sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) – Prise en compte du CTR et des références GDPR
• Commission européenne : CTR – Mise à jour des questions-réponses – Version 5
• EMA : Documentation qualité pour les IMPs dans les essais cliniques – Qu’est-ce qu’une modification des données de qualité en conformité avec le CTR ?
• EMA : Inspections BPC – Principaux documents requis pour la préparation des procédures
• EMA : Directive pour la notification des violations graves du CTR ou du protocole d’essai clinique
• EMA : Portail CTIS accessible le 31 janvier 2022
• JOUE : Règlement d’exécution (UE) 2022/20 concernant l’évaluation de la sécurité des essais cliniques

MEDICAMENT > LEGISLATION

• LFSS 2022 au JO : Accès direct, biosimilaires, liste en sus, taxes pharmaceutiques
• JOUE : Parution du règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE
• JOUE : Pacte pour la recherche et l’innovation en Europe

MEDICAMENT >  ex-ATU / RTU / ACCES PRECOCE ET COMPASSIONNEL

• JO : Accès précoce/compassionnel – Publicité, recueil des données, financement & saisie dématérialisée
• ANSM : Mise à jour du courrier type d’engagement de dépôt d’une demande d’AAP

MEDICAMENT >  INFO PRODUITS

• EMA : Committee for Advanced Therapies (CAT) of December 2021 – 4 classifications
• EMA : Committee for Advanced Therapies (CAT) of October & November 2021 – 7 classifications
• EMA : New medicines granted/refused to PRIME scheme – February 2022
• CHMP : Meeting highlights – January and March 2022
• JO : Limitation de l’utilisation de médicaments de thérapie génique chez les enfants atteints de leucodystrophie métachromatique

ANNEXE

Sommaire

Dossier COVID-19

• Introduction
• Etat des lieux des solutions thérapeutiques et vaccinales contre la COVID-19 approuvées ou en cours d’évaluation en Europe
• Nouvelles guidances européennes liées au développement de produits contre la COVID-19
• COVID-19 en France
• COVID-19 aux Etats-Unis

France – Nouveautés pour les produits innovants

• Décret sur les Organismes Génétiquement Modifiés (OGM) du Ministère de la transition écologique

EMA Nouveautés pour les produits innovants

• Bilan de fin d’année 2021 et perspectives 2022
• Nouveautés réglementaires
• EMA/CAT – Rapport d’activité de septembre à décembre 2021
• Nouvelles guidelines européennes

Commission Européenne

• Règlementation européenne sur les essais cliniques (CTR)
• Dissémination des résultats d’essais cliniques en langage courant
• Bonnes pratiques sur l’évaluation des aspects liés aux OGM dans le contexte d’essais cliniques sur des cellules humaines génétiquement modifiées
• Produits pharmaceutiques en Europe : consultation publique sur la révision de la législation européenne
• Organisation Management System
• Résumés sur les effets indésirables graves causés par les produits dérivés du sang et les thérapies cellulaires et tissus

ICH

• Guideline ICH M7
• Guideline ICH S12
• Guideline ICH E8

FDA

• Ebauche de guideline sur les standards à adopter pour les soumissions utilisant des RWD

Glossaire

Sommaire

Dossier COVID-19

• Introduction
• Etat des lieux des solutions thérapeutiques et vaccinales contre la COVID-19 approuvées ou en cours d’évaluation en Europe
• Nouvelles guidances européennes liées au développement de produits contre la Covid-19
• Nouveautés françaises sur les produits contre la COVID-19
• Nouveautés américaines dans le cadre du développement de produits contre Covid-19

France – Nouveautés pour les produits innovants

• Création du Comité Français de la Pharmacopée « Produits biologiques et thérapies innovantes » à l’ANSM
• Révision de l’avis aux demandeurs d’avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse

EMA Nouveautés pour les produits innovants

• Nouveautés réglementaires
• EMA/CAT – Rapport d’activité de juillet à septembre 2021
• Nouvelles guidelines européennes

Commission Européenne

• Législation européenne sur le sang, les tissus et les cellules (législation BTC)

ICH

• Nouvelle draft guideline ICH Q13

FDA

• Nouveautés réglementaires
• Nouvelles guidances américaines

Glossaire

Sommaire

Dossier COVID-19

• Introduction
• Etat des lieux des solutions thérapeutiques et vaccinales contre la COVID-19 approuvées ou en cours d’évaluation en Europe
• Nouvelles guidances européennes liées au développement de produits contre la COVID-19
• Nouveautés françaises sur les produits contre la COVID-19
• Nouveautés américaines dans le cadre du développement de produits contre COVID-19

France – Nouveautés pour les produits innovants

• Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
• Lancement de la nouvelle application nationale de pharmacovigilance
• Nouvel arrêté du 12 mai 2021 fixant les modalités de mise en œuvre du tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP)
• Entrée en vigueur de la réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments
• Importation et exportation de tissus et cellules humaines à des fins thérapeutiques

EMA – Nouveautés pour les produits innovants

• Nouveautés réglementaires
• EMA/CAT – Rapport d’activité d’avril à juin 2021
• Nouvelles guidelines européennes

Commission Européenne

• Consultation publique sur la révision de la législation relative aux médicaments destinés aux enfants et aux maladies rares
• Clôture de la consultation publique lancée le 21 janvier 2021 pour réviser les directives européennes relatives aux produits sanguins humains, tissus et cellules d’origine humaine

ICH

• Consultations publiques de guidelines proposés par l’ICH

FDA

• Nouveautés réglementaires
• Nouvelles guidances américaines

Glossaire

Sommaire

Dossier COVID-19

• Introduction
• Etat des lieux des solutions thérapeutiques et vaccinales développées en Europe contre la Covid-19
• Nouvelles guidances européennes liées au développement de produits contre la Covid-19
• Nouveautés françaises dans le cadre du développement de produits contre la Covid-19
• Nouveautés américaines dans le cadre du développement de produits contre Covid-19

France – Nouveautés pour les produits innovants

• Parution du décret modificatif pris pour application de la Loi de désignation des Comités de Protection des Personnes (CPP)
• Mise en place du Guichet Innovation et Orientation de l’ANSM

EMA/CAT – Rapports d’activité de janvier à mars 2021 et CAT Work Plan 2021

• Compte-rendu des réunions mensuelles du CAT
• Programme de travail ou “Work Plan” du CAT

Commission Européenne

• Consultation publique sur 2 directives européennes « directives Blood, Tissues and Cells »

ICH Work Plan 2021

• Programme de travail ou “Work Plan” de l’ICH

FDA – Nouvelles guidances et CBER Guidance Agenda 2021

• Guidance 2021 de la FDA
• Guidance 2021 et plan stratégique 2021-2025 du CBER

Glossaire 

Sommaire

Dossier COVID-19

• Etat des lieux des solutions thérapeutiques et vaccinales développées contre la COVID-19
• Solutions vaccinales autorisées
• Solutions thérapeutiques et vaccinales en cours d’évaluation
• Clarification / Mise à jour des recommandations relatives à l’intervalle entre les deux administrations du vaccin sur COMIRNATY^®

EMA – Guidelines

• Guideline portant sur l’investigation clinique des immunoglobulines polyclonales intraveineuses (IVIg)
• Guideline portant sur les aspects de qualité, de développement non-clinique et de développement clinique des produits thérapeutiques contenant des cellules génétiquement modifiées

France – Arrêtés – Produits sanguins labiles, organes, tissus et thérapies cellulaires

• Publication de deux arrêtés

EMA/CAT – Rapports d’activité d’octobre à décembre 2020

• Compte-rendu des réunions mensuelles du CAT

Glossaire

Sommaire

Dossier COVID-19

• Alignement de positions des autorités réglementaires du monde entier sur les essais cliniques de Phase 3 portant sur la COVID-19.
• Coronavirus : La Commission européenne renforce son soutien au traitement par le plasma de convalescence.
• Réponse mondiale au Coronavirus : La Commission rejoint le dispositif d’accès mondial au vaccin COVID-19 (COVAX).

FDA – Cellules humaines, tissus, et produits cellulaires et à base de tissus (HCT / Ps) – T3 2020

• Considérations réglementaires de la FDA concernant la manipulation minimale et l’usage homologue de cellules humaines, tissus, et produits cellulaires et à base de tissus.

EMA / CAT – Rapports d’activité de juillet à septembre 2020

• Compte rendu des réunions mensuelles du CAT

Glossaire du bulletin de veille Biotech / Pharma

Sommaire

Dossier COVID-19

• Première mise à jour du document sur le Covid-19 et l’approvisionnement en substances d’origine humaine dans l’Union Européenne (UE) et l’Espace Économique Européen (EEE).
• Mise à jour du guide sur le prélèvement et la transfusion de plasma provenant de patients guéris du Covid-19 par la Commission Européenne.
• Déclaration des autorités nationales compétentes de l’UE concernant le don et la transplantation d’organes dans le contexte de la pandémie de Covid-19.
• Proposition par la Commission Européenne d’un assouplissement de la réglementation pour les Organismes Génétiquement Modifiés (OGM) utilisés dans les vaccins contre le Covid-19.
• Outil de suivi répertoriant les recherches portant sur les vaccins en développement contre le Covid-19.

FDA – Médicaments de thérapie innovante – Q2 2020

• Actualités et bilans concernant la désignation spéciale de “Thérapies de Médecine Régénérative” RMAT

EMA/CAT – Rapports d’activité de mai à juin 2020

• Compte rendu des réunions mensuelles du CAT

Glossaire du bulletin de veille Biotech/Pharma