Responsable des Affaires Cliniques

HEMARINA est une société de Biotechnologie spécialisée dans le développement de produits de santé issus de sa plateforme technologique propriétaire (M101) qui repose sur les propriétés de l’hémoglobine du ver marin arénicole, localisée à Morlaix dans le Finistère Nord. Hemarina est une société particulièrement innovante dont les produits ont des applications sans limites.

PRESENTATION DU SERVICE

Missions principales du service et du poste :

Obtenir et maintenir les autorisations de mise sur le marché des produits au niveau européen et à l’international.

• Créer et maintenir la documentation technique des produits au sein du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les référentiels revendiqués.
• Elaborer et coordonner le plan de développement et de validation des études cliniques
• Créer et maintenir la documentation clinique des produits au sein du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les référentiels revendiqués.

PRE-REQUIS

Formation : Diplôme supérieur en gestion des affaires cliniques.
Expérience : Minimum 3 ans dans une fonction similaire.
Langue étrangère : Anglais Niveau TOEIC C1 avancé.

LES RESPONSABILITES

• Mettre en place la stratégie clinique pour le développement des différents produits au niveau Européen et International (ex : USA, Arabie Saoudite, Turquie, Inde, Mexique, …) en coordination avec les professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation et des délais.
• Garantir le suivi des tests pré-cliniques, de la revue de littérature, de l’élaboration du plan d’évaluation clinique et de son suivi ainsi que de la surveillance après commercialisation.
• Mettre en place et maintenir la documentation liée à ces responsabilités au sein du système de management de la Qualité (SMQ) selon les référentiels revendiqués.
• Garantir la maitrise de la conformité réglementaire et plus particulièrement lors du process de développement clinique avec notamment la rédaction d’études cliniques, la revue des analyses bibliographiques, la surveillance post-marché ou tout autre document médical.

LES MISSIONS PRINCIPALES DU POSTE

• Définir et mettre en œuvre la stratégie clinique pour les produits développés et en développement.
• Rédiger études et rapports cliniques, de surveillance post-marché ou tout autre document médical à partir de données cliniques pertinentes issues de la littérature et de données internes.
• Garantir la qualité des documents inhérents aux études cliniques en assurant le respect de la réglementation en vigueur : protocole/rapport d’études cliniques, dossier promoteur, documents de gestion de l’étude.
• Effectuer la revue des analyses bibliographiques et mise à jour en continue de l’état de l’art.
• Planifier et valider chaque étude et soumettre des dossiers aux autorités de santé et à la communauté scientifique.
• Coordonner et superviser la réalisation d’études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais.
• Mettre en œuvre des études cliniques en validant la sélection des centres investigateurs, le protocole d’essais et les cahiers d’observations
• Suivre le plan d’études cliniques par la gestion des activités du monitoring
• Effectuer la gestion opérationnelle des différents prestataires intervenant sur le projet
• Coordonner, animer et former des attaché.es de recherche clinique et des investigateurs.trices
• Faire le suivi des autorisations compassionnelles, des exigences contractuelles et des rapports de suivi à communiquer aux autorités compétentes.
• Développer et entretenir un réseau de partenaires professionnels et d’experts.
• Garantir un système de surveillance après commercialisation.
• Gérer les Plans d’actions, les déviations, NC et CAPA dans son domaine d’expertise
• Contribuer à l’amélioration continue des processus relatifs aux données cliniques et à la veille réglementaire et scientifique.

COMPETENCES REQUISES SUR LE POSTE

1/ Les « SAVOIR-FAIRE » :

Connaissance du fonctionnement d’un Système de Management Qualité ;

• Connaissance de la norme EN ISO 13485 et de la réglementation applicable aux secteurs d’activités de l’entreprise en particulier MDR 2017/745 et 21CFR part 820 ainsi que la norme ISO 14155.
• Maîtriser les lois, réglementations et normes applicables au dispositif médical et aux données de santé.
• Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements/anomalies et proposer des actions.
• Analyser des situations critiques et/ou problématiques.
• Diagnostiquer et anticiper les risques, formuler des recommandations.
• Conduire une veille technique scientifique et clinique en continu sur le dispositif médical.
• Avoir une approche méthodologique des études cliniques, de l’analyse, de l’exploitation des résultats des études, des traitements statistiques et de la recherche bibliographique.
• Avoir des connaissances médicales, des procédures des essais cliniques et des bonnes pratiques
  cliniques.
• Savoir négocier et arbitrer, en interne et en externe.
• Avoir un niveau d’anglais courant.

2/ Les « SAVOIR-ETRE »:

• Savoir être organisé, méthodique et rigoureux ;
• Savoir s’exprimer devant différents publics ;
• Savoir gérer son stress et être réactif ;
• Savoir travailler en autonomie ;
• Savoir prendre des initiatives, et se fixer des priorités ;
• Savoir s’adapter ;
• Savoir travailler en équipe pluridisciplinaire et de façon collaborative.

Poste à pourvoir à Morlaix (29),
Candidature à adresser à : recrutement@hemarina.com
Référence : 2025-RAC-001