La réglementation UE en matière de nutrition-santé a fortement évolué en 2025. Ainsi, de nouveaux ingrédients ont été autorisés en alimentation infantile. Le règlement novel food a été mis à jour pour autoriser de nouveaux ingrédients et conditions d’usage. Ces changements créent des défis d’adaptation pour les entreprises, mais offrent aussi des opportunités d’innovation contrôlée.
L’Union européenne poursuit donc l’évolution de son cadre réglementaire en matière de nutrition santé avec, notamment, plusieurs décisions récentes en nutrition infantile et Novel food.
Afin de mieux anticiper ces modifications, d’en comprendre les arbitrages et d’anticiper la direction souhaitée par les régulateurs, ces deux thématiques seront au programme de la Mission « Réglementation Nutrition Santé » organisée par Biotech Santé Bretagne les 8 et 9 avril 2026 à Bruxelles. Cet événement sera l’occasion d’échanger directement, et en comité réduit, avec des acteurs clés européens (experts de la Représentation Permanente de la France, de la Commission et du Parlement européen) sur les actualités réglementaires européennes. Ce sera également l’occasion de faire remonter les défis de mise en œuvre que vous rencontrez en tant qu’industriels.
Nutrition infantile :
Le Règlement délégué (UE) 2025/2017, adopté le 8 octobre 2025 et entré en vigueur le 1er janvier 2026, modifie le règlement (UE) 2016/127 concernant les exigences relatives aux protéines dans les préparations pour nourrissons et préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines. Le règlement (UE) 2016/127 fixait des critères précis pour la composition de ces préparations, en imposant une évaluation clinique afin de garantir l’innocuité et l’adéquation nutritionnelle des hydrolysats utilisés. Jusqu’alors, seuls quatre hydrolysats avaient été validés positivement par l’EFSA. Suite à une demande de Fonterra Co-operative Group Ltd, l’EFSA a évalué un nouvel hydrolysat ne répondant pas aux exigences initiales des annexes I et II du règlement 2016/127. L’EFSA a conclu que cet hydrolysat est sûr et adéquat, à condition que la préparation contienne au minimum 0,48 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) de protéines, respecte les autres critères de composition et le profil en acides aminés défini à l’annexe III. En conséquence, le règlement 2025/2017 autorise la mise sur le marché de préparations utilisant cet hydrolysat en créant un nouveau groupe d’exigences : “protéines, groupe E”. Les annexes I, II et III du règlement 2016/127 ont été modifiées en conséquence.
Un Projet de règlement (UE) de la Commission modifiant le règlement (UE) 2023/915 concernant les teneurs maximales en furane, 2-méthylfurane et β-méthylfurane dans les aliments transformés à base de céréales destinés aux nourrissons et aux jeunes enfants et dans les aliments pour bébés est actuellement en cours de préparation.
Novel Food :
Plusieurs mises à jour de l’annexe du Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 ont été adoptées :
- Le Règlement d’exécution (UE) 2025/2245 de la Commission du 7 novembre 2025 augmente significativement la dose maximale de DHA autorisée dans les compléments alimentaires à base d’huile de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), passant de 250 mg à 1 g/jour pour les adultes et enfants >3 ans, sans impact négatif sur la sécurité selon l’EFSA.
- Le Règlement d’exécution (UE) 2025/2242 de la Commission du 7 novembre 2025 ajoute l’extrait de tomate jaune dans la liste des nouveaux aliments autorisés pour les compléments alimentaires avec des conditions d’utilisation précises et une exclusivité commerciale de 5 ans pour la société Lycored Ltd.
- Le Règlement d’exécution (UE) 2025/2233 de la Commission du 6 novembre 2025 autorise la mise sur le marché du Clostridium butyricum TO-A en tant que nouvel aliment pour une utilisation dans des compléments alimentaires destinés aux enfants de plus de 3 ans, adolescents et adultes (hors femmes enceintes/allaitantes) avec des conditions d’utilisation précises et une exclusivité commerciale de 5 ans pour la société TOA Biopharma Co. Ltd.
- Le Règlement d’exécution (UE) 2025/1537 de la Commission du 29 juillet 2025 augmente les doses maximales autorisées du 3-fucosyllactose (3-FL) produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21 (DE3) :
- Préparations pour nourrissons, préparations de suite et denrées médicales spéciales : de 0,9–1,2 g/L à 1,75 g/L.
- Compléments alimentaires pour la population générale (hors nourrissons) : de 3 g/jour à 4 g/jour.
Ces changements font suite à un avis favorable de l’EFSA confirmant la sécurité des nouvelles limites.
💡Vous souhaitez en savoir plus ? Contactez Régine Brielle, notre chargée de projets nutrition santé : regine@biotech-sante-bretagne.fr
📆 Ne manquez pas :
- Notre formation sur la réglementation des Aliments Santé en février 2026
- Notre mission d’étude à Bruxelles sur la réglementation relative à la nutrition santé en avril 2026
Publié le 22/01/2026
