Cet appel à projet est découpé en deux thématiques :
1- Dispositif médical dont l’innovation est majoritairement numérique
DM au sens des règlements européens 2017/745 et 2017/746 dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur.
2- Dispositif médical d’équipement innovant
DM d’équipement, à usage collectif, dont l’innovation porte principalement sur la partie matérielle du dispositif, et utilisé en établissement de santé ou laboratoire d’analyse, par un professionnel de santé.
Les projets porteront sur leur évaluation médico-économique. Le porteur du projet doit être une structure unique, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE).
Total des dépenses du projet :
- entre 200 000 € et 5 M€, pour une durée de 12 à 48 mois, pour les dispositifs médicaux dont l’innovation est majoritairement numérique ;
- entre 500 000 € et 10 M€, pour une durée de 12 à 48 mois, pour les dispositifs médicaux d’équipement innovant ;
Le projet doit exclusivement porter sur l’évaluation médicale et/ou économique du dispositif, à l’exclusion du développement technologique algorithmique ou d’apprentissage sur de nouvelles données. Le synopsis de l’étude doit être joint au dépôt du dossier ;
Le projet doit être porté par un établissement unique responsable du développement du dispositif.