Cet appel à projet s’inscrit dans la stratégie d’accélération « Santé numérique » de la France. Son objectif est de soutenir les projets visant à évaluer le bénéfice des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle. Les résultats des projets devront directement permettre de justifier l’utilisation en pratique du dispositif testé.
Par dispositif médical numérique, on entendra tout dispositif médical (DM), dispositif médical implantable actif (DMIA) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur. Les projets d’évaluation présentés devront préciser la nature du bénéfice qu’ils cherchent à démontrer par rapport à l’état de l’art :
• Une supériorité médicale ou :
• Une supériorité économique ET une non infériorité médicale ou :
• Une supériorité économique ET une supériorité médicale
Le porteur du projet doit être une structure unique, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE). Les coûts des structures de santé partenaires de l’étude sont alors à intégrer dans la catégorie sous-traitance.
Le processus de sélection est précisé dans le cahier des charges.