Lancée par l’Agence de l’Innovation en Santé, en collaboration avec l’Infrastructure F CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network), opérée par l’ANR dans le cadre de France 2030, l’action « Évaluation des nouvelles approches méthodologiques en recherche clinique » vise à proposer des évolutions des méthodes d’évaluation des technologies innovantes de santé. Cette évaluation porte sur l’efficacité et la sécurité en vue de la mise sur le marché et d’une prise en charge par la solidarité nationale, puis de suivi de performance en post commercialisation.
Le présent appel à manifestation vise à sélectionner des cas pilotes à même de répondre à l’objectif de démonstration de la valeur des nouveaux outils et nouvelles méthodologies de recherche clinique, en remplacement ou en complément des plans de développement classiques dans un but de diffusion de ces pratiques afin de contribuer à l’accélération des développements des technologies de santé innovantes.
Les cas pilotes sélectionnés bénéficieront d’un suivi du GT Méthodologie co-piloté par l’AIS et F-CRIN. Ce suivi pourra se traduire, au cas par cas, par un suivi simple opérationnel, des recommandations d’experts sur le design, un appui règlementaire, un appui du Health Data Hub. Si une étude ancillaire s’avère nécessaire pour démontrer et mesurer la valeur du recours à ces approches, le cas pilote pourra bénéficier d’un financement au titre de France 2030 pour une durée de 18 à 24 mois et un montant de l’ordre de 250 k€.
La sélection des cas pilotes dans le cadre de cet appel se déroulera en 2 étapes :
1ère phase : dépôt d’une lettre d’intention de 5 pages maximum présentant les objectifs et grandes lignes du projet ainsi que le consortium pressenti
2ème phase : les responsables des projets pré-sélectionnés lors de la 1ère phase seront invités à déposer un document complet (maximum 15 pages).