Mission d’étude à Bruxelles sur la réglementation des dispositifs médicaux, l’IA et la cyber-résilience

La réglementation européenne impacte fortement le secteur des dispositifs médicaux et de la santé en général. C’est dans ce contexte que Biotech Santé Bretagne, Bretagne compétitivité et le réseau EEN en partenariat avec Solutions&Co proposent une mission d’étude à Bruxelles, au cœur des institutions européennes, afin de mieux anticiper et comprendre les futures réglementations. Cette rencontre sera également l’occasion de défendre vos intérêts en faisant remonter les difficultés que vous rencontrez dans la mise en œuvre des réglementations européennes.

Découvrez le programme 👇

Arrivée la veille et dîner de la mission.

Jour 1Lundi 9 décembre 2024

9h-9h15 : Mots de bienvenue

Par la délégation Bretagne & propos introductifs par Biotech Santé Bretagne et Bretagne compétitivité/EEN

9h15-10h15 : La représentation de la filière des dispositifs médicaux à Bruxelles : quels enjeux réglementaires pour les DM connectés et solutions de e-santé ?

Avec Benjamin MEANY, Digital health, Medtech Europe

10h15-10h30 : Pause café

10h30-12h00 : Point à date sur les Règlements relatifs aux DM et DM DIV :

  • Dernières nouveautés
  • Prochaines échéances
  • Etat des lieux sur la situation des Organismes Notifiés
  • Echanges et remontées des difficultés terrain
  • Questions

Avec Mario GABRIELLI COSSELLU, Legal and Policy Officer Medical Devices, Unit D3, DG SANTE, Commission Européenne

12h00-13h00 : Point sur les travaux normatifs en cours et à venir.

Avec Jennifer OGBONNA, Project Manager – Energy & Living au CEN CENELEC

13h00-14h00 : Déjeuner sur place

15h00 – 16h30 : Parlement européen :

  • Présentation du fonctionnement et des compétences de l’institution
  • Etat des lieux du travail législatif lié aux règlements DM et DMDIV
  • Présentation sur l’impact du Digital Market Act et du Digital Services Act sur le secteur de la santé
  • Visite du Parlement

Echanges avec des députés européens, administrateurs ou assistants parlementaires suivant les dossiers DM/DMDIV, IA et Cyber.

16h30 : Programme libre

20h : Dîner de la mission

Jour 2Mardi 10 décembre 2024

9h-10h : Présentation du futur règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act)

  • Point à date
  • Impact sur les DM contenant un algorythme IA

Avec Antoine-Alexandre André (Policy and Legal Assistant – DG CNECT A/2 (AI Office) – Artificial Intelligence Policy Development and Coordination

10h-10h45 : Le rôle des bureaux régionaux à Bruxelles (focus numérique et santé)

Avec Aude KORFER, Directrice du bureau de représentation de la Région Bretagne à Bruxelles & Agnès TRARIEUX, Directrice de la délégation Pays-de-la-Loire à Bruxelles

10h45-11h : Pause café

11h00-12h00 : Cyber-résilience act et produits de la santé : quels impacts et opportunités ?

Avec Filipe JONES MOURAO (Policy Officer – DG CNECT – Cybersecurity & Digital Privacy)

12h15-13h15 : Déjeuner (sur place)

14h00-15h00 : Point à date sur les réglementations DM et DM-DIV, AI Act et la réglementation Cyber resilience act
La position de la France

Echanges avec les Conseiller de la Représentation Permanente de la France auprès de l’UE

15h30 : Clôture de la mission

💡 Tarifs : 750€ HT pour les adhérents et 920 HT pour les non-adhérents de Biotech Santé Bretagne.


Votre contact Adeline JACOB, Chargée de projets européens I adeline@biotech-sante-bretagne.fr I Tél. 06 38 95 85 26


Cette mission est organisée par Biotech Santé BretagneBretagne compétitivité et le réseau EEN Ouest

logo BSB

en partenariat avec Solutions&Co.

Publié le 28/10/2024

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