Management de la Qualité appliqué aux Dispositifs Médicaux selon l’ISO 13485

Cet atelier de formation vous est proposé dans le cadre de Breizh Fab pour le défi partagé « Breizh MedTech » porté par Biotech Santé Bretagne.

>  La formation sera dispensée par Jocelyne Lagarde, cabinet CEISO.


La norme européenne EN ISO 13485 énonce les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux conformes aux exigences des clients et des réglementations applicables.

Public concerné :

• Fabricants de Dispositifs Médicaux
• Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché.
• Responsable Qualité/Affaires règlementaires

Niveau requis :

• Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité
• Connaissance du secteur des dispositifs Médicaux

Objectifs de la formation :

• Connaître les termes et le vocabulaire
• Analyser et comprendre les exigences de la norme EN ISO 13485
• Établir les liens entre les réglementations et la norme EN ISO 13485


Programme :

Accueil et présentations—attendus de la formation
• Introduction
• Contexte normatif et réglementaire

1) Principes et concepts du Management de la Qualité
 Les principes du Management de la Qualité
• Qu’est-ce que l’approche processus
• Qu’est-ce que l’amélioration continue
 Approche par les risques

2) Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016
 Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
 Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
 Chapitre 6 : Management des ressources
 Chapitre 7 : Réalisation du produit
 Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration
Synthèse / Questions-réponses
Evaluation du stage et conclusion


⚠️ Atelier déjà complet : veuillez nous écrire un mail à contact@biotech-sante-bretagne.fr si vous souhaitez être inscrit.e sur liste d’attente.

Publié le 21 juin 2021

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