La conception et le développement de logiciels de dispositifs médicaux – Norme EN 62304

Cet atelier de formation vous est proposé dans le cadre de Breizh Fab pour le défi partagé « Breizh MedTech » porté par Biotech Santé Bretagne.

>  La formation sera dispensée par José Perez, CEISO.


A l’issue du stage, les stagiaires seront en mesure de comprendre les concepts de la norme pour le développement Logiciel et mieux appréhender les exigences réglementaires et normatives pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux incorporant des Logiciels ou étant des Logiciels autonomes en Europe et identifier les livrables documentaires nécessaires selon la Classe de Sécurité du Logiciel.


Objectif pédagogique :

  • Identifier les exigences réglementaires relatives aux Logiciels : dispositifs médicaux.
  • Comprendre les spécificités des Logiciels impliquant la maitrise de leur développement.
  • Distinguer et Comprendre les liens entre l’Analyse et la Gestion des Risques Dispositif Médical et la Classe de Sécurité Logiciel.
  • Identifier les exigences normatives pour le développement d’un Logiciel Dispositifs Médical.

Public visé :

Responsable R&D, Responsable développement Logiciel et toutes personnes intervenant dans le développement des Logiciels et/ou la conception/développement des dispositifs médicaux. Et par extension :

  • PRCC : Personne chargée de veiller au respect de la règlementation,
  • Responsable et intervenants Equipe « Qualité » et « Affaires Réglementaires »,
  • Toutes personnes intervenant dans le cycle de vie d’un dispositif médical mis sur le marché européen des Equipes Production, Achats, Commercial, Installation & SAV

LES INSCRIPTIONS SONT CLOSES, CET ATELIER EST COMPLET.

⚠️ Le nombre de participants à cette formation est limité à 8 personnes et à un participant par entreprise membre de Biotech Santé Bretagne. L’inscription est gratuite car financée le cadre de Breizh Fab pour le défi partagé « Breizh MedTech » porté par Biotech Santé Bretagne.

Publié le 5 mai 2021

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