[Formation] Dispositifs médicaux et Intelligence Artificielle : de la conformité MDR à la conformité AI Act

Cette formation interentreprises sera l’occasion de vous former avec un expert du sujet et d’échanger avec les autres entreprises participantes. La formation est organisée par Biotech Santé Bretagne et sera dispensée par Cynthia Cottereau (KAPSIKUM), spécialiste des affaires réglementaires (20 ans d’expérience).

L’objectif de la formation est de permettre aux participants d’intégrer les exigences de l’AI Act (règlement sur l’intelligence artificielle) dans leur démarche de conformité des dispositifs médicaux :

• Comprendre les objectifs, le calendrier d’application et le champ de l’AI Act
• Situer l’articulation entre l’AI Act et le règlement MDR
• Identifier les nouvelles obligations du fabricant introduites par l’AI Act
• Intégrer les exigences de l’AI Act dans le dossier technique de marquage CE
• Valider une IA intégrée à un dispositif médical (données, algorithme, aspects cliniques)
• Gérer le cycle de vie et le suivi d’une IA après sa mise sur le marché

Au programme de la formation :

Introduction

• Les objectifs de l’AI Act
• Calendrier d’application
• Articulation avec le MDR
• Définition d’un système d’IA
• Classification des systèmes d’IA

Les nouvelles obligations du fabricant

• Présentation détaillée du chapitre III de l’AI Act
• Comparaison avec les exigences déjà couvertes par le MDR, point par point

Intégration des exigences de l’AI Act dans le dossier technique de marquage CE

• Quels documents ajouter, et dans quelle partie
• L’évaluation par l’organisme notifié

Validation d’une IA intégrée à un DM

• Validation des données
• Validation algorithmique
• Validation clinique

Cycle de vie d’une IA

• Comment gérer l’IA après sa mise sur le marché ?
• PMS / PMCF / suivi des performances
• Dérive / revalidation
• Gestion des changements

Conclusion et ouverture sur les autres impacts

Conditions de participation : Cette formation inter-entreprises est ouverte à tous, les adhérents de Biotech Santé Bretagne restants prioritaires en cas de liste d’attente. La formation accueillera 8 personnes minimum et jusqu’à 14 personnes au maximum. A noter qu’une personne par structure peut s’inscrire. Toutefois, une liste d’attente est ouverte pour les personnes supplémentaires d’une même structure souhaitant y participer.

Conditions tarifaires : Le tarif de la formation sera divisé par le nombre d’entreprises participantes, soit un coût par participant situé entre 367,85 et 643,75 euros selon le nombre final d’inscrits. Une attestation de formation sera remise à chaque participant désirant une prise en charge par son OPCO. Une convention de formation précisant notamment le programme détaillé définitif, la date de la formation, la liste des participants et le lieu, sera rédigée suite à l’acceptation de l’offre et ce pour chaque participant afin de répartir le coût. Les participants règleront la formation à la signature de la convention pour valider leur inscription.

📩 Pour toute question sur la formation vous pouvez contacter :

• Coralie Borniambuc, chargée de projets e-santé : coralie@biotech-sante-bretagne.fr
• Sylvie Chevallier, assistante événements & relations adhérents : sylvie@biotech-sante-bretagne.fr