Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

Cet atelier de formation vous est proposé dans le cadre de Breizh Fab pour le défi partagé « Breizh MedTech » porté par Biotech Santé Bretagne.

>  La formation sera dispensée par Stéphanie Réau, MD101 consulting.

A qui s’adresse la formation ?
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires
• Chefs de projet logiciel
• Équipe de conception

Prérequis
Connaissance des processus de développement en général

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation
• Connaître les objectifs principaux de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie
du Dispositif Médical
• Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de
l’homologation d’un Dispositif Médical

Contenu de la formation
• Définitions
• Risques et exigences réglementaires
• Cycle de vie d’un DM
• Management du risque
• Plan de gestion des risques
• Analyse du risque
• Évaluation du risque initial
• Maîtrise du risque
• Acceptabilité du risque résiduel global
• Rapport de gestion des risques
• Dossier de gestion des risques

⚠️ Le nombre de participants à cette formation est limité à 12 personnes et à un participant par entreprise membre de Biotech Santé Bretagne. L’inscription est gratuite car financée le cadre de Breizh Fab pour le défi partagé « Breizh MedTech » porté par Biotech Santé Bretagne.