Appliquer l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux – Norme IEC 62366

Cet atelier de formation vous est proposé dans le cadre de Breizh Fab pour le défi partagé « Breizh MedTech » porté par Biotech Santé Bretagne.

>  La formation sera dispensée par un formateur du cabinet MD101.


Il est maintenant admis que l’ergonomie (ou aptitude à l’utilisation) des dispositifs médicaux est une composante importante à prendre en compte au cours de leur conception. En plus de les rendre plus conviviaux et agréables à utiliser, une ergonomie adaptée permet d’anticiper et de prévenir les erreurs d’usage. Depuis l’intégration de l’ergonomie dans les exigences essentielles dans la directive 2007/47/CE, les fabricants peuvent suivre la norme EN 62366:2008 (et maintenant la version 62366:2015), qui donne présomption de conformité à ces exigences. Cette formation apporte les éléments théoriques et pratiques qui permettront aux stagiaires d’appliquer la norme EN 62366 aux dispositifs médicaux sur lesquels ils travaillent.

A qui s’adresse la formation ?
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Responsable marketing
• Concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.)
• Consultant

Prérequis
• Connaitre le contexte global de la conception et du marquage CE des dispositifs médicaux

Objectifs pédagogiques et compétences visées de la formation
• Comprendre les principaux concepts de l’ergonomie et de l’aptitude à l’utilisation.
• Savoir identifier et décrire les risques d’usage.
• Savoir planifier les actions liées à l’aptitude à l’utilisation dans un projet.

Contenu de la formation
Introduction à l’aptitude à l’utilisation
– Comprendre les bases de l’ergonomie (définition, principes fondateurs et intégration dans le cycle de développement)
– Maitriser les notions d’erreurs humaines (définitions et principes fondateurs)
Contexte réglementaire de l’aptitude à l’utilisation
– Identifier les exigences essentielles liées à l’aptitude à l’utilisation et comprendre les articulations avec les normes associées à l’EN 62366 :2015
– Identifier les différentes versions de la norme EN62366
Présentation de la norme EN62366 :2015
– Comprendre le périmètre de la norme
– Identifier les étapes de la norme
– Identifier les livrables à fournir
Présentation des méthodes d’ergonomie associées

⚠️ Le nombre de participants à cette formation est limité à 12 personnes et à un participant par entreprise membre de Biotech Santé Bretagne. L’inscription est gratuite car financée le cadre de Breizh Fab pour le défi partagé « Breizh MedTech » porté par Biotech Santé Bretagne.

Publié le 6 mai 2021

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